2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。

　　會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術協調會正式成員。

　　為什麼要加入ICH?意義是什麼?

　　ICH成立以來，已逐漸在藥品注冊領域發展成為國際上最核心的技術規則制訂機制，美、歐、日藥品監管部門均按照ICH的技術指南進行審評，世界其他藥品監管機構也全部或部分接受基于ICH技術指南開展審評。

　　加入ICH是總局積極落實“四個最嚴”要求中“最嚴謹的标準”的重大舉措，也是國際社會認可和支持我國正在進行的藥品審評審批改革的重要體現。

　　加入ICH有利于總局借鑒國際最新監管科學成果，吸收國際先進監管理念，進而提升我國的藥品監管能力和水平，逐步參與和引導國際規則的制定，加強在國際組織中的話語權;

　　加入ICH有利于鼓勵國際創新型制藥企業将中國市場納入其全球藥物開發戰略，推動國際創新藥品進入中國，滿足臨床用藥需求;

　　加入ICH有利于推動中國藥品研發和注冊與國際規則逐步接軌，進而全面提升中國制藥企業的創新能力和國際競争力。

　　加入ICH是否意味着國際認可?這對我國的醫藥行業會帶來哪些影響?

　　美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監管體系和制藥産業，由其主導的ICH長期以來在全球範圍内協調關于藥品質量、安全性和有效性的技術規範，推動藥品注冊技術要求的合理化和一緻化，已經成為國際藥品注冊技術的最高規則制訂機制。這些标準得到發達國家的普遍适用，也被包括中國在内的廣大發展中國家普遍接受。部分藥品監管不發達國家甚至直接接受或認可ICH成員國的審評結果。

　　中國國家食品藥品監督管理總局加入ICH，标志着國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫藥産業的認可，意味着國際社會願意接納中國監管部門、制藥産業和研究機構加入國際最高規則和标準的制訂過程。這對于我們的監管體系和制藥産業得到國際認可有着非常積極和正面的影響。

　　但同時我們也必須清醒地看到，加入ICH後還需要我們進一步開展艱苦而長期的工作，在這個過程中，不僅僅需要政府在技術指南轉化和實施方面開展大量工作，同樣也需要産業界、學術界在執行這些指南方面做出不懈努力。

　　目前，ICH技術指導原則在我國藥品注冊中的應用現狀如何?接下來會如何推進?

　　ICH搭建了一個監管機構與工業界共同讨論藥品注冊科學和技術問題的國際平台，其發布的技術指導原則已成為代表國際先進水平的通用藥品注冊技術要求。目前，ICH已發布技術指導原則76個。

　　我們一直關注并研究ICH技術指導原則，近年總局組織制訂發布的許多技術指導原則在起草過程中不同程度地參考了ICH相關指導原則，在内容和技術要求上與ICH技術指導原則非常接近。

　　2016年8月5日，總局藥審中心發布《關于參考使用WHO、ICH等藥物研發技術指南的通知》，明确藥物研發機構可參考使用世界衛生組織(WHO)、國際人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)、美國食品藥品監督管理局(FDA)以及歐洲藥品監管局(EMA)等發布的各類技術指南開展藥物研發。

　　下一步，總局将積極參與ICH相關工作，在國際上發出更多中國聲音，同時将進一步推進ICH技術指導原則在國内的轉化和實施。

　　中國正式成為ICH成員後，對于中國企業在藥品研發和藥品注冊申請國際化道路上會有哪些機遇和挑戰?

　　ICH的主要工作是制訂人用藥品注冊的國際技術要求，中國加入ICH之後，可以參與ICH指導原則的制訂，同時也需要逐步在國内實施ICH指導原則，這意味着中國藥品注冊技術要求與國際接軌之路已經全面打開，藥品研發和注冊已經進入全球化時代。

　　實現藥品注冊技術要求的協調、一緻，對開展國際注冊的制藥企業而言，将可以按相同的技術要求向多個國家或地區的監管機構申報，大大節約研發和注冊的成本。這既有利于國外生産的新藥進入中國市場，也有利于中國生産的藥品走向國際，推動越來越多的中國企業加入國際注冊的行列。

　　通過實施ICH指導原則，也會加深中國制藥企業對藥品注冊國際技術要求的理解，使研發工作少走彎路，提高國際注冊的成功率。

　　但同時，加入ICH，意味着中國醫藥産業将置身于全球格局中參與競争。我國的制藥産業整體上與歐、美、日等發達國家相比還存在差距，尤其是在創新研發能力上。國内企業來說要抓住機遇，積極研究、了解ICH指導原則，并将這些技術要求融入到企業産品研發、注冊和生産的各個環節，真正轉化為企業自身提高産品安全、質量的規則，提高核心競争力。

　　ICH是監管部門與制藥産業界共同參與的非政府國際組織，是監管部門與産業界共同讨論交流，相互促進發展，最終達成共識的過程。作為監管部門，我局也需進一步提升監管能力，提高服務水平，加強政策引導，與産業界一道，為維護和促進公衆健康，提高用藥的可及性繼續努力。

　　中國正式成為ICH成員後，全球創新藥在中國獲批的速度會有什麼樣的提升?

　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44号)，标志着藥械審評審批制度改革全面啟動。在此後的一年多時間裡，我局在提高藥品審批标準、鼓勵藥物研發創新、提高審評審批效率、規範臨床試驗行為等方面采取一系列舉措，積極穩妥推進改革工作。

　　其中，為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公衆用藥需求，實行了優先審評審批政策，對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優先審評審批。優先審評審批政策取得了良好的效果，2016年，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公衆期待的藥品先後通過優先審評審批進入市場。

　　中國醫藥産品市場容量巨大且增長迅速，藥品審評審批制度改革政策的紅利初顯，對制藥企業的吸引力是不言而喻的。中國加入ICH後，與國際技術要求方面的差異将會不斷縮小乃至消失，企業在創新藥開發中把中國納入全球開發計劃的路徑将會更加順暢，必将進一步提高在中國進行創新藥研發和注冊的積極性，可以預期，不久的将來，一定會有更多創新藥在中國上市，更好滿足公衆用藥需求。