（國家食品藥品監督管理總局令第31号）

《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年5月1日起施行。

局長：畢井泉
2017年3月17日

國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定

　　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44号）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強藥品注冊管

理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，将下列由國家食品藥品監督管理總局作出的藥品行政審批決定，調整為由國家

食品藥品監督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：

　　一、藥物臨床試驗審批決定（含國産和進口）；
　　二、藥品補充申請審批決定（含國産和進口）；
　　三、進口藥品再注冊審批決定。
　　其他藥品注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。

　　調整後的審批決定由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政複議或

者依法提起行政訴訟。

　　藥品監管相關規章中審批程序與本決定不一緻的，按照本決定執行。
　　本決定自2017年5月1日起施行。