食藥監正式發文，我國保健品審評審批和備案管理制度改革正式實施！
4月28日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于進一步加強保健食品監管工作的意見(征求意見稿)》（以下簡稱《征求意見稿》）表示，要穩步推進備案工作，規範保健食品注冊審批，優化技術審評程序。
《征求意見稿》指出，要制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，采取“公開申請、公開論證、公開結果”的方式，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄範圍，推進和放開産品備案管理，逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局。以保健食品原料目錄為依據，以保健食品備案信息系統為依托，統一規範全國保健食品備案，工作。
《征求意見稿》要求，明确注冊審評審批工作規範和審評标準，建立完善技術審評科學依據數據庫、标準數據庫、法規數據庫和産品審評審批信息數據庫。落實受理、審評、核查、檢驗和審批各環節的主體責任和責任追究制度。承檢機構對出具的試驗驗證報告負責；核查機構根據審評工作情況組織對承檢機構和檢驗能力的核查；審評機構全程跟蹤和組織開展申報材料審查、産品試制生産動态核查、産品質量的複核性驗證工作，最終形成綜合審評結論和建議，作為行政審批的依據，實現對注冊産品的安全性、功效性、質量可控性把關，落實技術審評“内審負責制”。
此外，在審評程序方面，《征求意見稿》強調，要落實“放管服”要求，在保證産品安全、有效和質量可控的前提下，優化流程、簡化要求。設立“研發科學依據審查在先，再生産試制現場核查檢驗”的技術審查評價模式，環環相扣、遞進式地開展技術審查評價工作。以信息化建設為依托，建立并完善“技術審評機構、核查機構、複核檢驗機構和安全功能驗證機構”四類機構的工作規範和有效銜接，統籌推進保健食品新注冊監管工作制度的依法開展和有效實施。
事實上，早在2015年5月份，李克強總理就已經提出，對保健食品注冊審批等20項按程序轉為行政許可，也就是備案制。這一年來，業内對于保健食品的注冊即将改為備案制也是信心滿滿；2016年3月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》。
而自2016年7月1日起，保健食品注冊備案制就宣告正式出台，并明确表示，備案主體必須是生産企業，不允許保健品貼牌生産。同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。另外，《食品安全法實施條例》（修訂草案）及《保健食品标識監督管理辦法保健食品部分相關内容（讨論稿）》中有“同一企業不得用同一配方生産不同品牌的保健食品。同一注冊證書或者備案号的保健食品應當使用同一商标。”進一步限定，同一注冊/備案号的産品隻能使用同一商标。
上述諸多政策意見的出台，進一步體現出相關從業者迫切期待保健品備案制及審評審評制度改革為行業發展帶來新的變化與機遇。
在業内人士看來，目前市場上存在利用貼牌生産擾亂正常市場秩序的情況，某些從事貼牌生産的企業的不規範行為，給其他企業甚至整個行業帶來非常惡劣的影響。此次，若政策落實到位，未來，保健品産業由文号管制帶來的壟斷局面将被打破，企業進入的成本将大大降低。不過，盡管保健品市場很大，但創造出一個明星産品的難度卻越來越大。如何在競争激烈的保健品市場中獲得一杯羹，仍需要企業進行探索。
附件：關于進一步加強保健食品監管工作的意見（征求意見稿）
保健食品行業是我國食品行業的重要支柱産業之一，是推進健康中國建設、促進“大健康”産業發展、促進我國健康服務業和養老産業發展的重要行業，已列入“十三五”國家食品安全規劃。為全面落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）将保健食品納入特殊食品實行嚴格管理的要求，現就進一步加強保健食品監管工作提出如下意見：
一、指導思想
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神，緊緊圍繞統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局，牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共享發展理念，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，落實“四個最嚴”要求，以保障人民群衆“舌尖上的安全”為核心，堅持依法管理、科學管理、“放管服”相結合、改革與整頓并重、社會共治原則，構建适合我國國情的監管制度體系，促進行業健康可持續發展。
二、基本原則
——堅持依法管理。以新修訂《食品安全法》及配套法規為基本遵循，健全法規制度體系，完善監管工作機制，清晰界定注冊備案人、生産經營者、技術審評機構、行政部門各方主體責任，落實責任追究制度，營造良好的法治監管環境，維護市場公平競争。
——堅持科學管理。以科學理論為支撐、科學數據為證明、科學共識為評判，構建科學合理的産品評價體系和技術審評體系。堅持科學促進發展、科學提升監管、科學引導消費，不斷提高行業整體的科技水平和國際競争力，推進企業走上創新型發展的軌道。
——堅持“放管服”相結合。堅持政府監管服務經濟社會發展，通過改革注冊審評審批制度，理順工作機制，推進備案管理，充分發揮市場主體作用，激發市場活力，激勵創新意識，減輕企業負擔，助力健康中國建設和“大健康”産業發展。
——堅持改革與整頓并重。強化企業主體責任，堅持“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”，嚴把注冊審評、生産許可、日常監管和消費安全關。對涉及産品安全性、有效性的原料、功能聲稱、标簽标識和廣告等，從嚴監管，重典治亂，維護廣大消費者權益。
——堅持社會共治。充分發揮行業組織的監督自律、公衆媒體的輿論監督、消費者的投訴舉報、信用體系的聯合懲戒等作用。形成政府監管，企業自律，行業組織和消費者、媒體共同監督、共同參與的社會共治格局。
三、切實保障人民群衆健康權益
（一）明确保健食品基本定位。保健食品是區别于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。
（二）嚴格保健食品原料管理。研究制定保健食品原料目錄，原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量、對應的功效以及生産工藝等技術要求，以實現标準化備案、标準化生産。嚴格注冊産品原料安全性、有效性審評，嚴禁使用成分不清、标準不明、功效不确切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。
（三）規範功能聲稱管理。強化功能聲稱科學依據的審查，功能聲稱應當具有充足的科學依據和判定标準。原則上，保健食品功能聲稱應經人體食用驗證。根據科學共識、科學依據充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學引導消費。保健食品之外的其他食品，不得宣稱産品的功效。
（四）嚴格保健食品标簽标識和廣告管理。保健食品标簽說明書标注的内容應當與注冊證書或備案信息的内容一緻。規範保健食品标識管理，客觀反映産品功能信息，避免标簽說明書誤導宣傳，指導消費者科學選購。保健食品應當明顯标注特殊标志，産品名稱不得以保健功能命名。修訂完善保健食品廣告監管法規制度，明确證書持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監管和處罰力度，依托信用體系實行聯合懲戒。保健食品标簽說明書及廣告中應當重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱産品功效。
（五）落實企業主體責任。落實申請人研發主體責任，注冊或備案申請人以及生産經營企業對申請材料的真實性負責。申請材料不真實、無法溯源複現或者存在重大缺陷的，不予注冊。落實保健食品生産經營者主體責任，生産經營保健食品必須經過注冊或備案，必須獲得生産經營許可。督導生産經營者建立有效運行的食品安全追溯體系和生産質量管理自查報告體系，對産品的安全性、保健功能及質量可控性負責。落實生産企業産品上市後評價責任，将上市後人群食用情況作為申請延續的必要條件，推進供給側改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數據支撐。
（六）嚴格生産經營監督管理。嚴把生産許可、日常監管和消費安全把關。省級監管部門落實生産企業必備條件和産品質控技術要求的全面審查許可，對生産産品的安全性、功效性、質量可控性把關。基層監管部門嚴格落實“四有兩責”和“雙随機、一公開”要求，強化日常監督檢查，嚴厲打擊非法生産、非法經營、非法添加和商業欺詐、虛假宣傳等違法違規行為。對檢查中發現的商業欺詐、誘騙消費者購買等違法行為，及時将案件移送相關主管部門或公安機關。有計劃有重點地開展市售産品的抽檢監測，針對抽檢不合格的産品及相關問題開展核查處置。
四、推進審評審批和備案管理制度改革
（七）穩步推進備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，采取“公開申請、公開論證、公開結果”的方式，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄範圍，推進和放開産品備案管理，逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局。以保健食品原料目錄為依據，以保健食品備案信息系統為依托，統一規範全國保健食品備案工作。
（八）規範注冊審批行為。明确注冊審評審批工作規範和審評标準，建立完善技術審評科學依據數據庫、标準數據庫、法規數據庫和産品審評審批信息數據庫。落實受理、審評、核查、檢驗和審批各環節的主體責任和責任追究制度。承檢機構對出具的試驗驗證報告負責；核查機構根據審評工作情況組織對承檢機構和檢驗能力的核查；審評機構全程跟蹤和組織開展申報材料審查、産品試制生産動态核查、産品質量的複核性驗證工作，最終形成綜合審評結論和建議，作為行政審批的依據，實現對注冊産品的安全性、功效性、質量可控性把關，落實技術審評“内審負責制”。
（九）優化技術審評程序。落實“放管服”要求，在保證産品安全、有效和質量可控的前提下，優化流程、簡化要求。設立“研發科學依據審查在先，再生産試制現場核查檢驗”的技術審查評價模式，環環相扣、遞進式地開展技術審查評價工作。以信息化建設為依托，建立并完善“技術審評機構、核查機構、複核檢驗機構和安全功能驗證機構”四類機構的工作規範和有效銜接，統籌推進保健食品新注冊監管工作制度的依法開展和有效實施。
（十）發揮市場資源配置作用和優勢。充分發揮社會機構參與保健食品研發和評價工作的積極性，将保健食品安全性和功效性評價驗證機構認證納入食品檢驗機構資質認定範圍，采取“機構自主備案，企業自主選擇，政府依法監管”的原則，實現企業、科研院所、檢驗機構等在保健食品研發和檢驗過程中資源優勢互補、産學研深度融合、市場公平競争。
五、提升行業自律和綜合治理能力
（十一）加強普法宣傳。利用官方權威渠道和媒介，擴大保健食品相關法律法規的宣傳力度和覆蓋面，提升企業知法知标、守法經營的自覺能力，提高消費者對違規宣傳和假冒僞劣産品的辨識力。發揮行業組織和媒體宣傳優勢，客觀比對和宣傳報道我國保健食品行業和監管的實際情況，開展保健食品科普和健康消費理念的宣傳工作，客觀正面宣傳，科學引導消費，提振消費信心。
（十二）發揮行業組織橋梁和紐帶作用。一方面，搭建行業及政府交流合作平台，在政策制定方面收集企業訴求，搜集整理國内外産業發展及監管情況的最新動态，為助力政府監管獻計獻策。另一方面，搭建企業間的信息交流平台，充分發揮行業協會的政策引領作用，在法規普及、産品研發、行業自律、标準化建設等各個方面為企業提供全方位、高标準、專業化的服務。做好行業内部風險隐患的排查和風險提示，加強行業自律，團結全行業所有誠信守法企業抵制虛假誇大宣傳、商業欺詐等各種“歪風邪氣”。
（十三）全面推進信息公開。按照政府信息公開“雙公示”要求，向社會公布保健食品注冊與備案管理的法律依據、時限要求等；向申請人實時公開保健食品審評審批進度和結果；向社會公開批準注冊或備案産品的全部産品信息和申請材料（涉及商業秘密的内容除外），接受社會監督，促進監管部門、檢驗機構嚴格履職。
（十四）守信激勵和聯合懲戒。落實國務院《關于建立完善守信聯合激勵和失信聯合懲戒制度加快推進社會誠信建設的指導意見》（國發〔2016〕33号），推進保健食品行業誠信體系建設，宣傳守法經營、誠信自律的典型，公開違法違規、虛假欺詐産品和企業信息，構建政府、社會共同參與的跨地區、跨部門、跨領域的守信聯合激勵和失信聯合懲戒機制，促進企業自律守法、誠信經營，維護市場正常秩序，營造誠信社會氛圍。
（十五）強化國際交流合作。建立多邊和雙邊國際合作交流機制，積極推進政策法規交流、檢驗評價比對與互認等工作，研究借鑒國外先進經驗，努力打造國際認可的、适合我國國情的監管制度。積極參與國際标準制定工作，充分發揮我國傳統實踐和産業優勢，逐步建立權威、規範和可行的保健食品标準體系。依托“一帶一路”戰略規劃，強化正面宣傳引導，“講好中國故事，傳播好中國聲音”，樹立民族品牌形象，鼓勵本土優質企業“走出去”，參與全球化市場競争，為行業發展植入“核心價值”動力，促進行業轉型升級和健康可持續發展，提升國際競争力。
六、加強專業化隊伍建設，着力提高行政效能
（十六）加強專業化隊伍建設。研究組建保健食品審評審批特設機構，實現保健食品審評審批的全生命周期管理。改革事業單位用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理，工資和社會保障按照國家有關規定執行。根據審評需要，外聘相關專家參與有關的技術審評，明确其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。推進職業化的保健食品檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據崗位職責和工作業績，适當拉開收入差距，确保技術審評、核查人員引得進、留得住。
（十七）加強人員培訓。通過現場培訓、在線遠程培訓等多種形式，加大對保健食品技術審評人員、現場核查人員、生産經營許可審查人員法律法規、專業知識技能和審評審查實務的培訓，提高審評審查人員對産品安全性、有效性和質量可控性全面把關的專業技能；加大對基層日常監管執法人員法律法規和監管實務的培訓，提高基層監管執法人員排查風險隐患、發現問題苗頭的專業水平和工作技能。在基礎理論知識培訓的基礎上，要強化實際操作培訓，提高解決實際問題的能力，使監管工作真正落到實處。
（十八）落實屬地管理責任。地方各級人民政府要高度重視保健食品監管工作，落實屬地管理責任，加強對保健食品生産經營企業的監管，深入開展非法生産、非法經營、非法添加和虛假誇大宣傳問題整治。各有關部門要加強協調配合，綜合治理保健食品及其他相關産品的欺詐、虛假誇大宣傳問題，促進保健食品行業健康發展。
