藥品管理法将進一步趨緊！重點管理對象是假藥、劣藥！

 

　　過去的一周，山東省藥品監管可謂是史上最嚴。山東省食藥監局在4月10号一天内曝光了16家藥品經營企業違規公告，均撤銷其GSP認證證書。而後，4月11日，迎來了人大常委會檢查：中共中央政治局委員、全國人大常委會副委員長李建國率檢查組在山東開展藥品管理法執法檢查。

 

　　山東：藥品管理法執法檢查第一站

 

　　據新華社4月15日消息，為給人民群衆把好藥品質量關和價格關，增強藥品安全法治意識，執法必嚴，違法必究，人大常委會檢查組第一站來到了山東省，從4月11日起，開展了為期5天的執法檢查工作。

 

　　李建國在檢查時強調，在藥品管理方面，老百姓反映強烈的是假藥、劣藥和藥價虛高問題。對于解決這三個方面的問題，藥品管理法中都有針對性的規定。這些年來不斷整治，但問題卻屢屢出現，至今仍未斷絕，重要原因就是一些藥品生産企業和經銷單位有法不依，一些政府及其部門執法不嚴、違法不究。

 

　　他同時指出，解決藥品管理領域中的問題，根本在于實現藥品管理工作的法治化。對違法違規行為零容忍、快出手、下重拳，不斷提高藥品安全保障水平，不斷增強人民群衆的用藥安全感。

 

　　檢查組就藥品監管、仿制藥一緻性評價等問題進行深入了解，并深入濟南、淄博兩市的藥品生産企業、批發企業、零售企業、醫療機構進行調研，圍繞藥品管理法實施中存在的問題，聽取意見和建議。

 

　　省内：一天内通告16家藥企違規

 

　　據山東省食藥監局官網顯示，4月10日，其共通報了16家藥品經營企業違規。臨沂市經源堂大藥房連鎖有限公司皇亭連鎖店等14家藥品零售企業、日照市福澤醫藥有限公司等2家藥品零售企業，違反《藥品經營質量管理規範》有關規定，不再符合認證标準。

 

　　依據《藥品經營質量管理規範認證管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《山東省藥品經營質量管理規範認證管理辦法（試行）》，省局依法撤銷其GSP認證證書。執法人員已通知企業，應按規定立即停止藥品經營活動。

 

　　省外：湖北有大動作

 

　　4月12日，湖北省食藥監局發布公告稱，湖北弘林醫藥有限公司存在從非法途徑購進藥品、經營假藥，未按規定對供貨單位銷售人員進行身份核實、留存資料等嚴重違反《藥品經營質量管理規範》的行為。湖北省食藥監局依法撤銷湖北弘林醫藥有限公司《藥品經營質量管理規範認證證書》。

 

　　緊接着，4月14日，該省食藥監局發布《湖北省藥品質量抽查檢驗工作規範（試行）》的通知，将對藥品生産、經營、使用環節進行抽樣檢查。通知總則裡的第一條明确指出：規範藥品質量抽查檢驗工作，加強藥品抽驗管理，保障公衆用藥安全有效。

 

　　其中，監督檢查、抽樣過程中發現有下列情形之一的，可不抽樣，交由當地藥品監督管理部門采取查封、扣押等行政強制措施，依法處理：

 

　　 （一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

 

　　 （二）依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生産、配制、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售、使用的；

 

　　 （三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文号而未取得批準文号的原料藥生産的；

 

　　 （四）所标明的适應症或者功能主治超出規定範圍的；

 

　　 （五）未标明有效期或者更改有效期的；

 

　　 （六）未注明或者更改生産批号的；

 

　　 （七）超過有效期的；

 

　　 （八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

 

　　 （九）擅自添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

 

　　 （十）生産、配制藥品使用的輔料不符合藥品标準規定的；

 

　　 （十一）不按照現行法定質量标準或者不按照批準的生産工藝擅自生産的；不按照批準的标準擅自配制的；

 

　　 （十二）未經許可委托或接收委托加工的；

 

　　 （十三）超越許可範圍生産、配制或經營藥品的；

 

　　 （十四）無生産或配制批記錄的，批發經營無購進或銷售記錄的，零售經營無購進記錄的；

 

　　 （十五）質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

 

　　 （十六）無相應的藥品生産設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；

 

　　 （十七）藥品經營企業和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；

 

　　 （十八）現場管理混亂、衛生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重，已不能保證藥品質量的。

 

　　細心的讀者會發現，上述檢查工作中，都提到了”藥品管理“、“百姓用藥安全”等字眼，且人大常委會檢查組的明确了重點管理對象：劣質藥品和假藥！以此來看，藥品管理将會進一步趨緊。

 

　　藥品管理法的執法檢查第一站是山東，下一站是哪？全國！