42批次國家級新藥存在安全隐患，“不能賣了”！

 

▍未全檢即投料生産，56批次藥品全部召回

 

3月14日，陝西省食藥監局發布《關于陝西健民制藥有限公司有關産品召回的公告》。公告表示，近日在對陝西健民制藥有限公司進行了檢查時發現，該公司生産的個别藥品存在安全隐患。

 

公告要求陝西健民制藥有限公司将：益宮顆粒、蛭蛇通絡膠囊、腎炎舒顆粒、女金片、胃立康片、參龍甯心膠囊，6個産品共計56批次全部召回。

 

經初步查明，陝西健民制藥有限公司在生産過程中個别中藥材未全檢即投料生産，生産的成品存在安全隐患，該公司已按照《藥品召回管理辦法》的有關規定主動召回存在安全隐患的藥品（詳見附件）。

 

▍4個獨家産品，其中3個是國家級新藥

 

據國家食藥監總局數據庫查詢，此次存在安全隐患的6個産品中，益宮顆粒、蛭蛇通絡膠囊、腎炎舒顆粒、參龍甯心膠囊這4個是獨家産品，另外兩個産品，女金片和胃立康片的批準文号都隻有5個。

 

不僅如此，陝西健民制藥有限公司的官網顯示，參龍甯心膠囊、益宮顆粒、蛭蛇通絡膠囊，是其自主研發的國家級新藥，共計有42批次被召回。由于此類産品主要用于臨床推廣銷售，而當下正是各地招标的關鍵時期。

 

此時産品被爆出存在安全隐患，将會造成什麼樣的負面影響，可想而知。回過頭看多批次産品被召回的原因是“個别中藥材未全檢即投料生産”，一定程度暴露出了管理上的漏洞。

 

▍産品有問題，藥企損失更大

 

無論是國家局還是省局，對于抽檢不合格的藥品，要求召回屬于常規處理。然而一個尴尬的事實就是，從曆次抽檢不合格産品的批次上看，藥品都已經在市場上流通了一段時間，這段時間可能給患者造成的危害與損失，以及藥企因此受到的影響，無論對哪一方來說都是損失。

 

還在藥商倉庫、藥房的可以被召回，另外被市場消化掉的藥品，吃了就吃了。不能說産品不合格、存在安全隐患，就一定會給患者造成傷害，但總歸是讓患者處于一定的風險之中。

 

從這層面看，藥監部門頻繁抽檢并公示，要求召回産品、立案偵查，提出懲處落實到責任人等嚴厲措施的目的，不僅僅是就事論事；更多的是對所有藥企提出防範于未然的警示。

 

附：