2017年03月10月安徽省食品藥品監督管理局發布了1-2月份的日常監督檢查結果，1-2月份安徽省局共檢查了93家企業，涉及缺陷的企業有47家，發現165條缺陷，其中嚴重缺陷0條，主要缺陷5條，一般缺陷160條。
檢查形式有：藥品生産飛行檢查、中藥制劑處方工藝專項檢查、使用特藥原料生産制劑檢查、制劑室許可前監督檢查、生産企業監督檢查、藥品日常檢查中藥飲片（淨制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）、生産範圍是中藥飲片（淨制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制）、藥品生産檢查（關鍵生産條件變更）、生産範圍變更許可現場檢查缺陷整改情況複查、飛行檢查缺陷整改情況複查、GMP認證整改複查、跟蹤檢查等。
本次公布的檢查内容其中一項是中藥制劑處方工藝專項檢查，接受檢查的企業是上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司,檢查中發現兩條一般缺陷如下：1、牛黃上清片質量标準制法中冰片需研細後投料，批生産記錄未體現該步驟；牛黃上清片批生産記錄有人工牛黃和冰片的配料記錄，但未體現加入的過程。2、牛黃上清片浸膏批生産記錄中濃縮、總混的記錄順序與實際順序不完全一緻。 早在2016年初，安徽省局就已開展藥品生産工藝和處方登記（《安徽省食品藥品監督管理局關于開展藥品生産工藝和處方登記工作的通知 》http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjtz/2016/02/50817.html），該企業是2017年安徽省局開展處方工藝專項檢查的第一家，可以預測的是後續應該會有不少企業将接受此類檢查。
附47家企業165條主要及一般缺陷彙總：
主要缺陷5條：
一、質量控制
1、化驗室管理混亂：
現場管理混亂，如檢查組1月17日下午檢查化驗室時，化驗室未做實驗的情況下，在現場操作台上靠牆角擺放的各種化學試劑中，存在易制毒（如濃硫酸、高錳酸鉀）試劑，現場擺放的過期試劑溶液15種（如二甲酚橙指示液有效期至2017年1月11日）；
對照品管理混亂，對照品溶液大部分标簽無配置日期和配置人，另一部分有配置時間的對照品過期（如苦杏仁苷對照品有效期至2016年10月11日），且存在無标簽不明溶液 ；
化學試劑管理混亂，易制毒試劑未分類存放，與普通試劑混放一起（如乙醚、丙酮、硫酸等與氨水、異丙醇混放在同一區域，三氯甲烷等與甲醇等混放在一片區域）。
二、文件管理
1、部分文件修訂不及時，如：純化水質量标準、檢驗标準仍為2007年版本。
三、廠房設施與設備
1、中藥制粒車間和糖漿劑車間廠房設施設備維護不善：如部分功能間地面的環氧自流坪破損嚴重；糖漿劑車間熬制間一照明燈罩脫落，調制罐頂部泵底盤有鏽蝕現象等。（第41條）
2、原料庫管理混亂：未明确劃分區域，合格藥材與待驗藥材混放。如同一個木貨架上依次存放一包無标示藥材（待驗）、一包芒硝（合格）、另一包無标示藥材（待驗），旁邊貨架依次為待檢的穿山龍（無标示）、合格的雞血藤等。
四、機構與人員
1、QA取樣人員不熟悉取樣的操作程序，倉庫保管員兼驗收員不具備鑒别中藥材真僞優劣的能力。
一般缺陷160條：
一、數據可靠性（含計算機化系統附錄）
1、質量控制實驗室電腦系統最高權限為QC主任，權限設置不合理。（計算機化系統第16條）
2、紫外分光光度計、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計無審計追蹤功能，其修改或删除不可追溯。
3、電腦中保存的薄層色譜圖無批号及時間，無法追溯。
4、批生産記錄存在代簽名現象：如五加皮（批号170101）
5、罂粟殼投料、生産崗位監控僅可以存儲40天，未采取安全備份措施；檢查時發現監控數據線未連接好，回放無視頻記錄（現場請工程師檢修，監控已恢複正常運行）。
二、生産管理
1、部分設備清場不徹底：如中藥前處理車間标識已清潔的粉碎機有明顯的藥材粉末殘留，中藥提取揮發油用油水收集分離器清潔不幹淨；中藥制粒車間已清潔物料桶殘留有藥粉。（第194條）
2、清場不徹底：如切制間地面有大量泥土，淨選間操作台有殘渣，洗潤間洗藥機（型号XYJ-500）清潔不徹底。
3、部分車間清潔不徹底；如幹燥間敞開式烘幹機清潔不徹底，洗潤間清洗不徹底。
3、部分車間清場不徹底：如幹燥間烘房、炒藥間炒藥鍋（型号；CY-4）。
5、已加挂清潔标識的淨選機清場不徹底。
6、煅制間煅藥鍋DY-600清場不徹底。
7、清場不徹底：如煅藥間的破碎機（型号：BYJ125）有瓦楞子殘留；幹燥間烘房有菊花殘留；洗潤間洗藥池懸挂的清場标示未寫明清場日期。
8、内包間操作台清場不徹底，有雜質殘留。
9、部分設備清場不徹底；如幹燥間敞開式熱風箱（型号：CHG-4）及切制間氣壓式刨片機清場不徹底。
10、洗潤間洗藥池清場不徹底，殘留灰漬，滾筒式洗藥機XYJ-500清場不徹底。
11、篩藥機型号SYJ-B清場不徹底。洗藥間地面積水，洗藥池清場不徹底。自動包裝機KAT6320清場不徹底，有淫羊藿殘留。
12、内包間操作台清潔不徹底，（克包裝操作台放置許多工人茶杯。
13、洗藥間洗藥池清潔不徹底。
14、部分生産車間環境衛生差，清場不徹底，如毒性車間。
15、切制間準備加工的桑葉（批号170201，批量700kg）直接放置地面，且地面衛生差。
16、内包間三台全自動包裝機未懸挂設備狀态标識，未進行驗證備案。清場不徹底，包裝機上發現有四季青、砂仁、杜仲等标簽。
17、蒸煮間無清潔标識，日期未填寫完整。
18、洗潤間1号洗藥池未見清潔标識。
19、磨刀間未懸挂房間标識。
20、包裝間正在包裝的山萸肉（批号4285170101），無生産狀态标識。
21、蒸煮間無清潔标識，日期未填寫完整。
22、淨選間正在揀選批号為170201的茯苓，未明确劃分區域，揀選前後的茯苓未明确标識，且未有物料卡。
23、生産車間緩沖區無貨位卡。
24、中轉間放置大量輔料如米醋（批号為2008160809）、黃酒（批号3272161201），暫存間放置大量枸杞子，且無物料标簽；緩沖間靠牆堆放燈芯草；五加皮放在車間三樓通道地面上等。
25、揀選間放置的藥末及雜質未及時處理。
26、竹茹放置在脫包間地面上。原藥材庫水洗三七靠牆堆放。外包間放置包材。
27、外包間現場正在包裝桃仁、熟地黃等藥品，未區分待包區和已包區，不同包裝品種未進行隔離。
28、生産車間入口處洗手池未放洗手液。
29、車間入口處沒有放置洗手液、毛巾。
30、文件規定一步制粒用布袋分品種使用，但未标識區分，容易導緻混淆。（第197條）
31、牛黃上清片浸膏批生産記錄中濃縮、總混的記錄順序與實際順序不完全一緻。
32、生産車間晾藥間放置工人鞋子和衣服及掃帚。
三、質量控制
1、部分滴定液過期：如0.0103mm/L硫代硫酸鈉試劑過期（配制日期2015年11月17日，有效期至2016年5月16日）。
2、化驗室部分化學試劑過期：如印三酮溶液過期（有效期至2016年12月18日）、阿魏酸對照品溶液過期（有效期至2016年12月5日）。
3、理化室部分試劑過期：如鋅滴定液（有效期至2016年12月31日）；乙二胺四醋酸二鈉滴定液（有效期至2016年12月31日）。
4、理化室部分化學試劑過期：如0.1005mol/L氫氧化鈉滴定液（有效期至2016年12月31日），10%三氯化鋁乙醇（有效期至2017年1月7日）。
5、化驗室苦杏仁苷對照品溶液過期，有效期至2016年3月25年。
6、化驗室理化室部分配置試劑已過期。如黃芩苷對照品稀釋液有效期至2016年12月19日。
7、化驗室部分對照品溶液過期，例如水晶蘭苷對照品溶液有效期至2017年1月27日；酸棗仁皂苷A對照品溶液有效期至2017年2月2日。
8、化驗室部分對照品溶液過期：如芒果苷對照品溶液過期，有效期至2016年11月27日。
9、部分化學試劑有效期過期：如丙酮試劑的有效期至2017年2月15日。金橙對照品溶液有效期至2017年2月20日。
10、化驗室磷钼酸乙醇溶液等試劑配置過期，65%乙醇、80%乙醇沒有配置标簽。
11、化驗室發現處理供試品未标識批号、日期。配置試劑稀鹽酸、稀乙酸配置日期分别為2016年7月6日和2016年7月3日，配置效期過期。配置的對照品溶液迷叠香酸、川牛膝、苦杏仁苷、丙氨酸已過期。
12、化驗室比色用重鉻酸鉀液、鹽酸溶液等試液過期。部分溶液标簽填寫不規範，無配置人員及日期；乙醚等廢液放在化驗室一櫃子上，現場擺放混亂。
13、理化室滴定液标簽不規範：如0.1mm/L碘滴定液無4位有效數字，無複核人簽字。
14、化驗室理化室黃芩、白芷等供試品标簽不規範，未寫明日期、批号。
15、化驗室試劑标簽不規範；如賴氨酸對照藥材未标識配置人、配制日期且未寫配制記錄；3個進樣瓶溶液未見标識。
16、菊花、胡黃連供試品溶液标簽上未标示批号與操作日期。
17、化驗室部分試劑無标識，如一個棕色試劑瓶标簽脫落；何首烏供試品兩份未見标識。
18、木蝴蝶對照品标簽不規範，未寫配置時間及配置人。
19、試劑存放室中有試劑無标簽。
20、化驗室二氧化硫的氣瓶已固定，但未有标識。
21、棕色試劑瓶中同時存放飽和正丁醇與正丁醇飽和水的上下層溶液且未标識配置人、配置時間。
22、三七成品引用原藥材檢驗結果，企業未對其進行評估，且無文件規定。（第二百二十三條）
23、益母草顆粒(批号：160803)鹽酸水蘇堿含量測定檢驗不規範，測定供試品的峰面積超出了标準曲線範圍，原始色譜圖未注明檢品名稱與批号；黃連上清片（批号：161214）重金屬及砷鹽檢查原始記錄未标明标準鉛和标準砷的加入量。（第223條）
24、乙醇鑒别用紅外對照光譜圖從網絡獲得，不能追溯到國家标準。（第220條）
25、川芎（批号161101）高效液相含量測定時系統适用性試驗對照品溶液僅進樣3針，且未計算RSD值。
26、乙二胺四醋酸二鈉滴定液的标定人與複标人為同一人。
27、常溫留樣室内冬瓜皮成品留樣不足，僅29克；麥芽原藥材留樣無标簽；荷葉原藥材留樣蟲蛀；
28、部分固體試劑保存不當：如鐵氰化鉀未避光存放。
29、化驗室電子天平未放置幹燥劑。
30、部分檢驗記錄未附顯微鑒别及薄層圖；如批号10671701001的獨活原藥材檢驗記錄；批号170101的粉葛成品檢驗記錄。
31、預知子（161101）顯微鑒别無原薄層圖。
32、化驗室人員領用毒性試劑後未填寫領用記錄，且未及時鎖上毒性試劑櫃。
33、易制毒試劑櫃鎖損壞。
34、化驗室操作台灰塵多，溫濕度記錄沒有按時記錄。
35、化驗中心冷藏室菌種傳代瓶放置不正确，平躺放置已污染瓶口、膠塞。
36、部分标本保存不當：如當歸、桔梗、白扁豆、蟾蜍、雞内金等标本發生黴變且有蟲蛀現象。
37、标本室的标本黨參有蟲蛀現象，且标簽貼錯（标簽顯示牛膝）。
38、部分樣品及标本有蟲蛀現象；如批号10461509001的麥芽留樣蟲蛀；蛇六谷标本蟲蛀。
39、标本室桔梗标本生蟲。留樣室小通草（13061612001）、竹茹（13471611001）、淡竹葉（10551611001）等留樣不足。
40、标本室炒稻芽标本黴變。
四、質量保證
1、藿香正氣片中以生粉入藥的生半夏殺滅微生物的方法變更後未進行充分的質量評估。（第240條）
2、人員變更、水系統變更後未按照變更管理規程進行審批。
3、個别生産設備（蒸汽滅菌櫃）變更未按要求及時備案；
4、未做2016年産品質量回顧。
5、未按GMP（2010年修訂）進行自檢。
6、《合格物料供應商台帳》信息不全，如部分合格供應商未登記在冊，無台賬建立時間，未蓋章發放。（第一百零四條）
五、文件管理
1、生産現場未放置生産操作相關指導文件，崗位工人憑經驗生産操作，易産生差錯。（第195條）
2、車間未按要求管理批生産文件：現場發現20張蜜升麻标簽，标識生産日期為2015年11月23日，未見領料單。外包間現場正在包裝桃仁、熟地黃等藥品，現場未見批生産記錄，現場包裝的救必應（批号20161101）未見批生産指令單，炒灸間正在炒制灸甘草，生産記錄上未記錄炒制的鍋次。
3、普通飲片切制間設備操作規程不受控。
4、化驗室現場無操作規程。
5、同劑型批生産記錄采取統一格式，具體品種的生産操作活動、工藝參數不能全部涵蓋：如速效心痛滴丸的提取浸膏相對密度、黃連上清片藥材前處理的破碎工序和包衣操作參數等未體現。（第172條）
6、批生産記錄不規範。如批号161200019的煅牡蛎批生産記錄中，粗選工序清場記錄中QA未簽字；批号160400129的醋五味子，車間主任批包裝指令簽字與别處不同，有代簽現象。批号為160800019的炒酸棗仁批記錄有多處添改現象。
7、批号為16111501的姜半夏生産記錄中蒸煮崗位顯示438.6KG，批生産記錄無分鍋次記錄。（第一百七十五條）
8、龍血竭片（160901）批生産記錄中未記錄高效沸騰幹燥機的出風溫度。
9、牛黃上清片質量标準制法中冰片需研細後投料，批生産記錄未體現該步驟；牛黃上清片批生産記錄有人工牛黃和冰片的配料記錄，但未體現加入的過程。
10、現場包裝的灸甘草批号161101的批生産記錄未及時填寫，無操作人簽名，QA不在場。
11、洗潤間正在洗的生地黃，操作未結束QA及車間主任已簽字。
12、批檢驗報告不規範。如批号Y013-160328-005的五味子，未如實描述藥品性狀特征。
13、大黃等部分以生粉直接入藥的根莖類原藥材采取毛刷刷去泥沙的方法進行淨制，但未制定淨制後藥材的接受标準。（中藥制劑附錄第24條）
14、生地黃工藝規程中規定“幹燥後水份控制為15%”，而半成品檢驗标準中為“不超過13%”，不一緻。
15、化驗室部分溫濕度記錄未及時填寫，如試劑室，天平室。
16、幹燥間正在使用幹燥箱（型号：JC3-03-01）及高溫電阻爐（型号：JC3-03-04），但未填寫設備運行記錄。
17、原料陰涼庫、易串味成品庫溫濕度未記錄。
18、裝清洗液的桶僅标有“清洗液”字樣，無标簽。
六、物料與産品
1、成品庫貨位卡不全，如批号為161201的鹽杜仲未見貨位卡。
2、成品庫部分姜厚樸放到退貨區，成品二庫炒雞内金與地黃無貨位卡。
3、成品倉庫中部分成品無貨位卡：如淡竹葉（161001）、六月雪（161201）。成品庫中存放許多無貨位卡的待入庫藥材，但未劃分待入庫區域：如小薊和半邊蓮。
4、陰涼成品庫部分貨物無貨位卡。
5、陰涼成品庫部分藥品無貨位卡，如160401的白芍。
6、原藥材庫巴豆等藥材待驗區未見貨位卡。制馬錢子批号20160801與生狼毒批号20170101未見貨位卡。成品庫内生半夏批号20161201與附片批号20161101混放。
7、包裝材料貨位卡未記錄出庫所使用的品種、批号。（第一百二十六條）
8、成品和标簽無貨位卡。（第一百零三條）
9、中藥飲片庫甘草靠牆堆放，成品絞股藍放在待驗區且沒有貨位卡。
10、倉庫擺放不合理：成品庫3的紅花批号160701與灸甘草批号161201靠牆堆放。成品庫7黃芪批号161001、枳殼批号161001無貨位卡。陰涼成品庫1中的金櫻子批号161001與桑寄生批号161101放置在一個貨架上。
11、倉庫管理不規範：如原料庫部分飲片靠牆堆放（待驗藥材雞内金，合格藥材菊花）；成品庫内藥品未有效分開擺放（例如批号160502酒女貞子、150901何首烏與151201的車前子放在同一個貨架上）；成品庫150901的白芷未見貨位卡。
12、未設揮發性物料或易燃溶劑安全管理專區；原輔料庫堆放一些雜物、無明顯分區标志。
13、物料貨位卡上未記錄物料流向。
14、部分原藥材包裝袋上未見合格證标識。
15、原輔料庫無合格物料供應商目錄。
16、原藥材庫及中藥飲片庫無養護記錄。
17、原料庫新購進薏苡仁、陳皮無購進記錄，未正式入庫。
18、成品庫部分藥品保管不當，被老鼠禍害；如批号為150401的炒稻芽。
19、陰涼留樣室養護不善。部分藥材生蟲黴變，如當歸。
20、原輔料庫存放的苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素，固體包材庫存放的PVC、PTP包裝材料未按品種集中存放。
21、鹿銜草（批号20161101）等多種藥材靠牆堆放, 姜竹茹等藥材貨位卡放置混亂，醋蕪花放置在過道中。發貨區沒有标識牌，待發貨藥品與未發貨藥品混放。
22、存放說明書的印刷包裝庫未按要求上鎖管理。
23、未按照先進先出的原則發運産品。
24、質量檔案資料不全，如無中藥材質量評估資料。（附錄第三十條）
七、廠房設施與設備
1、生産車間電子台秤HY-607沒有進行校驗，電子台秤C326891校驗日期至2016年12月21日，校驗過期。
2、電子天平（型号JA3003N）校驗過期，沒有放置幹燥劑。
3、電子秤校驗過期，有效期至2017年1月7日。
4、蒸煮間蒸煮鍋校驗過期。
5、部分空調系統過濾器壓力表未按要求及時進行校準；
6、企業未制定2017年校驗計劃。
7、精密儀器移液管未校驗，電子台秤（型号PT-D2TC-04）校驗過期。
8、部分量具未校驗：如2ml、5ml、20ml容量瓶。
9、部分精密玻璃儀器未校驗：如25ml移液管、50ml移液管。
10、化驗室精密量具移液管部分未校驗。化驗室溫濕度記錄未按時記錄。
11、理化室溫濕度表（HY-LHS-08）未見校驗标示。
12、制水設備損壞漏水，無水系統、空調系統維護、保養記錄。
13、二樓車間男更衣室天花闆漏水。
14、原藥材庫地面大量損壞。
15、成品庫地皮大面積脫落。
16、成品庫、毒性生産車間沒有人員出入登記本。
17、生産設備無編号、無狀态标志。
18、炒藥間炒藥機（型号：CY800-3）無設備狀态标示卡。
19、中藥制粒車間稱量間輔機房設置在潔淨區，無潔淨送風。（第48條）
20、104車間空調機組壓力表損壞，不能顯示參數；
21、103車間男一更、廢棄物傳送間、外清間壓差不符合要求；
22、未對J2空調機組（片劑車間）和中心化驗室空調機組回風段進行溫濕度監測。
24、消毒液配制操作在工器具存放間，容器具存放間存放的不鏽鋼桶内有積水。
25、純化水罐至總送純化水管間有一處U型盲管。
26、成品飲片常溫庫無溫控設備。
27、炒藥間無稱量設備。（第七十五條）
八、确認與驗證
1、藿香正氣片提取工藝驗證報告（STP-VL-157-02）與批生産記錄（批号：160411）總混出膏率的計算方法不一緻。（第148條）
2、尚未開展制劑工藝、質控方法的有效性驗證。
3、所有設備驗證後，驗證周期規定為一年，未及時開展設備及公用系統的再确認工作。
九、機構與人員
1、未制訂2016年度、2017年度培訓計劃，未開展技術培訓。
2、個别車間員工未體檢。
3、關鍵人員職責不清，如《原輔料入庫驗收操作規程》（SOP-WL-001-01）批準人為質量受權人。（第二十三條）
4、生産指令單上起草人與批準人都是由生産副總簽字。
5、批生産指令單起草人與批準人是同一人。
