3月3日，第十二屆全國人民代表大會第五次會議在北京開幕。藥品審評審批、消除審批積壓、藥品價格合規等再度成為全國人大代表關注的焦點。

 

本文盤點了今年兩會上的全國人大代表在“醫療健康”領域的議案，請跟随小編一起看看。

 

（一）中國工程院院士鐘南山代表：GDP第一還是健康第一？

 

 

面對不時撲面而來的“霧霾大軍”和不斷拉長的戰線，進入“深水區”的這場抗霾持久戰要怎麼打？

 

全國人大代表、中國工程院院士鐘南山表示，公立醫院市場化操作的問題依然沒有解決，醫改目前進入“溺水區”。要緩和醫患關系，将醫改貫徹到底，首先就要提高醫護人員的待遇，實現公立醫院的公益性。

 

在鐘南山院士看來，霧霾天氣對人類健康的影響比SARS大。但是可以做很多預防，關鍵是要有決心，特别是領導的決心。政府、企業的引導和公衆的共同努力使它是一個全民的運動。

 

（二）四川科倫集團董事長劉革新代表：藥審改革質變

 

從2014年藥品審評審批體制改革被提到日程後，近3年來“兩會”的提案議案内容發生了質的變化，由最初呼籲提升藥品審評審批能力建設，開始聚焦到藥品審評審批改革工作的具體細節，比如消化注冊申請積壓、優化創新品種審評溝通交流平台、公布仿制藥質量和療效一緻性評價參比流程和時限等。2014-2015年，藥審改革給産業界帶來了翻天覆地的變化。

 

全國人大代表、四川科倫集團董事長劉革新認為，有三個方面的轉變最為深刻，也給企業研發生産帶來了鼓舞。

 

第一，2015年藥品審評加速以來，科倫藥業獲得45個臨床批件，平均計算原化藥三類審評時限是11個月，這些藥品的加速批準，不僅為企業開展臨床試驗和盡快上市奠定了堅實的基礎，也為滿足臨床急需提供了有力的保障，并有效地降低了政府衛生支出和患者的經濟負擔；

 

第二，建立有效的溝通交流機制。總局2016年6月發布的《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》為企業創新藥的研發提供了高質量的交流平台，及時解決企業創新藥物研發過程中的各種困惑，有利于企業有效控制研發成本、審評風險；

 

第三，仿制藥一緻性評價指導原則落地。2016年總局發布了一系列針對一緻性評價的指導原則和工作意見，明确了參比制劑的選擇、申報流程，發布了體内體外試驗相關指導原則，對于提升中國制藥行業的整體水平、保障公衆用藥安全具有重大意義。

 

劉革新認為，從目前總局對外公布的數據來看，藥品注冊申請積壓已經基本消除，2017年BE備案、臨床核查完善重新上市批準産品将會逐漸增加，建議藥審中心在嚴格把控藥品上市質量的情況下，增加審評力量加快審評，滿足臨床需求，解鎖企業存量資金。他表示，制藥企業有三大财務，排在第一的是稅費，第二是研發支出，第三才是企業利潤。

 

劉革新建議，增加仿制藥溝通交流管理辦法，目前溝通交流管理辦法主要針對創新藥，但企業在研發仿制藥過程中同樣需要對整體項目進行溝通和交流，特别是化藥新注冊分類三類，在開展臨床前和臨床過程中都可能存在需要溝通交流的問題，建議審評機構對仿制藥制定有針對性的溝通交流機制，或者逐步溝通原研藥審評報告，以保證仿制藥研發質量。

 

（三）華蘭生物董事長安康代表：消除積壓要合規

 

全國人大代表、華蘭生物董事長安康也表示：“華蘭生物經曆了國家藥品審評審批體制改革的各個階段，最快的審評時間不到一個月拿到了生産許可，最慢的審評時間是5年拿不到臨床批件。”

 

他認為，在本輪改革中，臨床急需藥物快速獲批真正地鼓勵了研發，也使得患者獲得了最大的收益。以華蘭生物為例，2016年有3個單抗品種批準進入臨床，2017年1月份又有1個單抗被批準進入臨床，國際上最大的4個單抗仿制藥全部拿到了臨床批件。

 

安康也指出，審評機構與企業之間暢通的溝通平台，進一步鼓勵了企業藥物創新和研發。企業人員經常在周六日接到審評機構電話，詢問審評資料中涉及的一些問題。從華蘭生物近期的品種審評情況來看，可以說目前疫苗已經基本實現了“按時限”審評。

 

雖然近年來藥審改革的力度非常大，但在改革過渡期還存在很多不足之處。安康提出，要進一步加快對現有藥品積壓注冊申請的處理速度，并對超時限積壓的注冊申報品種給予企業合理合規的解釋，特别是随着審評人員隊伍的擴大和能力的提高，藥品審評方式上也引入了很多新的理念，積壓很多年的注冊申報品種已經很難滿足現在的審評條件，對于這類品種藥審機構不應該一刀切，應該采取合理的解決方式。

 

對于一些工藝改進的品種，安康建議：“藥品審評機構應該采取辦法，解決過渡期存在的問題，鼓勵企業進行産品工藝改進。”他坦言，事實上現階段很多企業已經意識到自己的品種需要進行工藝改進，但隻要進行工藝改進就面臨着停掉生産線，所以很多企業根本不敢進行工藝改進，但這對整體提升我國藥品質量安全産生了阻礙，審評機構應該對這類情況進行技術更新，去除企業在工藝改進上的心理障礙。

 

（四）辰欣藥業股份有限公司董事長杜振新代表：參比流程需公開

 

全國人大代表、辰欣藥業股份有限公司董事長杜振新認為，為更好地完成藥品審評工作，下一步藥審機構要加大信息公開力度，及時公布同品種首家批準的技術審評報告，以便研究者理解和掌握同類品種的技術标準，提高工作效率。藥品審評信息公開有利于審評制度一緻，提高研發者對技術标準研究的深入、風險尺度的把握和理解，也便于審評專家和研究者從認知層面上相互交流，通過溝通降低研發成本，同時提高審評效率。

 

杜振新表示，企業已經明顯感受到改革帶來的效果，特别是仿制藥質量和療效一緻性評價工作的推進，順應了改革供給側的趨勢。特别是仿制藥臨床試驗申請由原來的審批制改為備案制，大大提高了藥品審評審批的效率。

 

杜振新建議，公布仿制藥一緻性評價參比流程和審批時限。目前仿制藥一緻性評價參比制劑的備案和确定，隻是将企業參比制劑備案的信息公開，而沒有給予明确的答複，困擾了一緻性評價工作的進展和速度。針對參比制劑不明确的品種，建議發布臨床有效性試驗的工作程序，便于企業盡早作出決定，保障一緻性評價工作的順利開展。

 

（五）安科生物董事長宋禮華代表：審評機構應該公示紮推申報的品種

 

現階段很多企業在做生物仿制藥，這類藥投入大、風險高、周期長，國内也出現了紮堆申報的現象。當某一産品規模已經很大，申報企業已經很多，審評機構應該提示企業不要再進行申報。

 

針對生物仿制藥的審評，全國人大代表、安科生物董事長宋禮華指出，現階段很多企業在做生物仿制藥，這類藥投入大、風險高、周期長，國内也出現了紮堆申報的現象，藥審中心要考慮建立風險提示機制，某一産品規模已經很大了，申報企業也已經很多了，審評機構應該提示企業不要再進行申報。

 

（六）重慶天聖制藥集團股份有限公司董事長劉群代表：廉價藥生産急需國家引導

 

全國人大代表、重慶天聖制藥集團股份有限公司董事長劉群說：“我是重慶市墊江縣桂溪鎮石嶺村農民，從資料上看是一個制藥企業的代表，但我們企業就在這個村裡，是從農村發展起來的，也是村民的工作平台。”

 

在今年的兩會上，劉群想呼籲推進藥品供應保障體系建設。這一年，他四處調研，在重慶市萬州區了解到，适用于中樞性呼吸抑制及各種原因引起呼吸抑制的常用藥——尼可刹米注射液，每支（1.5毫升/支）0.80元，大部分廠商因為生産成本高、用量少而不願意生産，進而導緻市場存貨極少。重慶市潼南中醫院在2月15日計劃進貨30盒，隻分到了10盒。

 

劉群說，如果藥品價格在合理範圍之内上漲，滿足成本的基礎上還能有一定利潤，大多數企業願意生産低價藥以保證臨床供應。因此，國家要從價格、原料供應方面給予廉價藥保障，确保直接挂網采購政策落地。

 

（七）四川省甘孜州人民醫院麻醉科主任英措代表：10年遞交了40多份建議

 

四川省甘孜州人民醫院麻醉科主任英措已經連任兩屆全國人大代表。在西部民族地區行醫30多年，英措對當地醫療衛生落後狀況感觸最深。通過在牧區的調查，英措發現，有不少牧民為了治療包蟲病，把賴以生存的牛羊都賣了，病卻沒有治好，貧困交加。為此，她先後遞交了《關于請求将包蟲病的防治工作納入國家項目的建議》和《關于請求政府進一步加大對包蟲病防治資金投入的建議》。在對基層醫療衛生機構的調查中，英措還發現，甘孜藏區有的鄉、村醫療機構幾乎沒有醫療設備，就此提出了《關于加大民族地區基層醫院醫療設施改善力度的建議》。

 

在當選全國人民代表的10年中，英措共撰寫遞交了40多份建議。她說，今年主要關注民族偏遠地區迫在眉睫的精準扶貧問題，建議修改某些内地與民族地區政策一刀切的問題。

 

（八）好醫生藥業集團董事長耿福能代表：建議破除原料藥壟斷 平抑藥價

 

今年全國兩會，是全國人大代表、好醫生藥業集團董事長耿福能持續關注收入分配與扶貧話題的第4個年頭。他表示，今年除了繼續關注精準扶貧外，還将關注醫藥健康事業發展，建議破除原料藥壟斷，平抑藥價。

 

對于原料藥價格上漲的問題，耿福能表示，自己持續關注了原料藥的價格上漲問題。對于正常的研發創新和原材料等資源費用上漲而帶來的價格上漲表示理解和支持。但對于個别企業進行原料藥壟斷帶來的價格上漲堅決反對和抵制，“這是在掠奪老百姓的财富，這種壟斷是破壞經濟發展的。”

 

基層市場是雞肋，很多企業覺得是一塊肥肉，其實不是，多年來我們在基層市場做了一些工作，很多企業擠入基層市場是對的，大家一起競争，有競争才能給老百姓好的服務，好的藥品才能進入千家萬戶。現在的挑戰，國家惠民政策越來越多，對于基層老百姓看病難看病貴的問題分級診療能夠解決，解決分級診療以後市場部擴大是利好。

 

分級診療一步到位不可能，要循序漸進，國家對于中醫的放開，以及對中藥的扶持上升到國家戰略。所以逐漸的鄉村醫生，縣級醫院的醫生，他們的醫術提高，不斷在老百姓心目中留下比較好的品牌的印象，所以分級診療才能實現，老百姓看病要解決問題，花錢少問題解決才行，所以要有循序漸進的過程，分級診療是慢慢形成的。

 

（九）步長制藥董事長趙超代表：加快振興陝西中醫藥産業

 

步長制藥董事長、全國人大代表趙超認為，陝西作為中醫藥文化的重要發祥地，要充分利用好中醫藥文化資源、中草藥資源和中藥産業資源，發掘中醫藥寶庫中的精華。作為陝西龍頭藥企負責人，趙超希望加快振興陝西中醫藥産業，未來能打出自己的“秦藥”品牌。

 

（十）天津中醫藥大學校長張伯禮代表：中醫藥振興迎來大好時機

“中醫藥事業的發展不僅關系到基層群衆的醫療衛生保健需求，也是醫療衛生體制改革、産業結構調整、全面建成小康社會的重要任務，關乎國計民生！”作為全國人大代表，張伯禮說自己深感肩上的擔子很重。牢記将中醫藥“繼承好、發展好、利用好”的諄諄囑托，圍繞中醫藥臨床服務、科學研究、人才教育、産業發展、文化傳承和國際化等方面，從醫院到企業，從學校到研究院所，走訪、座談、咨詢，他的腳步從未停歇。

 

他堅信，“中醫藥事業的振興發展迎來了難得的機遇。站在新的起點上，中醫藥将在深化醫改、全面建成小康社會、健康中國建設等征程中作出新的貢獻。”

 

附：醫藥界全國人大代表名單