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《藥品管理法》第一百一十七條第二款适用原則的指導意見發布

2022-02-28

　　2月24日，國家藥監局綜合司發布公告稱，為進一步規範中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量基準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律法規規定，國家藥監局組織制定了《關于<中華人民共和國藥品管理法>第一百一十七條第二款适用原則的指導意見》。
 
　　附件：
 
　　1.《關于<中華人民共和國藥品管理法>第一百一十七條第二款适用原則的指導意見》
 
　　《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）充分考慮中藥飲片的特點，在第一百一十七條第二款（以下簡稱本條款）對生産、銷售的中藥飲片不符合藥品标準，尚不影響安全性、有效性的情形如何處罰作了專門規定。
 
　　為進一步規範中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量基準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）《藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等有關法律法規規定，對本條款适用原則提出以下指導意見。
 
　　一、藥品監督管理部門在中藥飲片執法過程中，應當貫徹“四個最嚴”要求，強化生産、銷售、使用各環節的監管，堅持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線。
 
　　二、适用本條款時，應當嚴格按照《行政處罰法》《藥品管理法實施條例》關于适用從輕、減輕、不予行政處罰的有關情形規定，結合具體案情、質量風險等對處罰措施進行綜合裁量，體現過罰相當原則。
 
　　三、藥品生産經營企業應當在生産經營過程中加強質量管理，采取有效質量控制措施，确保中藥飲片質量。
 
　　四、适用本條款的中藥飲片由天然來源的植物、動物、礦物藥材經炮制而成。中藥配方顆粒及《醫療用毒性藥品管理辦法》中的相關毒性中藥飲片不适用本條款。
 
　　五、适用本條款的前提是生産中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、産地加工等）、飲片炮制工藝等符合規定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品标準的藥品”的以下情形：
 
　　（一）性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品标準；
 
　　（二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質等不符合藥品标準。
 
　　其中，檢查項不符合标準時，應當排除其他指标不符合标準的情形。
 
　　六、适用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品标準的性質。生産經營企業應當按照有關規定召回不符合标準飲片，并查找分析原因，對其進行安全風險評估，根據評估結果進行處理。
 
　　七、藥品監督管理部門應當進行客觀、公正的調查，以确認是否适用本條款，當事人應當積極配合。對是否适用本條款的情形難以确定的，藥品監督管理部門應當結合中藥飲片不符合藥品标準的具體情形和查明的相關事實進行風險研判，必要時通過專家論證或集體研究等機制對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否适用本條款。
 
　　八、藥品監督管理部門在執法過程中，要注意收集整理相關典型案例，加強案例指導，确保本條款正确實施以及執法尺度的統一。
 
　　2.起草說明
 
　　為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），規範《藥品管理法》第一百一十七條第二款判定原則，按照有關工作安排，國家藥監局組織起草了《關于<中華人民共和國藥品管理法>第一百一十七條第二款适用原則的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。
 
　　一、起草背景
 
　　《藥品管理法》充分考慮到中藥飲片具有特殊性，對其相關法律責任作了專門規定。第一百一十七條第二款規定：“生産、銷售的中藥飲片不符合藥品标準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。目前，部分省級藥品監督管理部門針對本條款具體實踐，相繼發布了“中藥飲片不符合藥品标準，尚不影響安全性、有效性的”判定指導意見，對中藥飲片不符合藥品标準的案件辦理發揮了積極作用。
 
　　為貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的一系列重要批示、指示精神，進一步規範中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量基準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，守好藥品安全底線，依據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）《藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律、法規、規章以及規範性文件規定，提出指導意見。
 
　　二、起草過程
 
　　結合《藥品管理法》《行政處罰法》等法規，廣泛調研全國各省級藥品監督管理部門發布的“中藥飲片不符合藥品标準，尚不影響安全性、有效性的”判定指導意見情況，2021年6月，國家藥監局組織起草了《指導意見（征求意見稿）》，并征求了各省藥監部門的意見。針對收集的意見進行整理、研究後，對部分意見予以采納。2021年7月，組織專題調研，聽取部分省局和行業協會、中藥飲片生産企業的意見。8月，再次組織有關單位共同對《指導意見（征求意見稿）》進行讨論，并對《指導意見（征求意見稿）》進行了修改、完善。2021年10月，國家藥監局對《指導意見（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，對收集到的意見研究後，采納了相關意見和建議。2021年11月，國家藥監局組織部分司局、直屬事業單位會同相關法律顧問對《指導意見》進行讨論并定稿。
 
　　三、主要内容
 
　　《指導意見》主要包括适用條款的處罰原則、産品定性、飲片範疇、适用情形、舉證責任、判定機制及加強案例指導等内容。
 
　　四、有關問題說明
 
　　（一）關于處罰原則
 
　　藥品監督管理部門在中藥飲片執法過程中，應當貫徹“四個最嚴”要求，堅持“合法、合理、審慎、公正”原則，強化生産、銷售、使用各環節的監管，守牢藥品安全底線，同時還要充分考慮中醫藥的特點和中藥飲片的特殊性。
 
　　2021年1月修訂的《行政處罰法》第三十二條、三十三條對從輕、減輕、不予行政處罰的情形進行了明确，适用《藥品管理法》第一百一十七條第二款時，應當嚴格按照《行政處罰法》關于适用從輕、減輕、不予行政處罰的有關情形規定，結合具體案情、質量風險等對處罰措施進行綜合裁量，體現過罰相當原則。一是應當考慮該類情形仍屬于生産、銷售劣藥行為的情形；二是應當考慮違法行為危害後果、嚴重程度等方面；三是要考慮行為人是否存在主觀故意等情況；四是對于适用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的，應當體現過罰相當原則，結合具體案情予以處罰。
 
　　（二）關于适用條款的産品定性
 
　　《藥品管理法》第一百一十七條第二款充分考慮了影響中藥飲片質量的複雜因素，具有一定的特殊性，其“中藥飲片不符合藥品标準，尚不影響安全性、有效性的”情形主要指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項的“其他不符合藥品标準的藥品”，仍屬于劣藥情形。本條款中的藥品标準包括《中國藥典》和其他國家藥品标準、省級中藥材标準及中藥飲片炮制規範。中藥飲片企業在生産、銷售中藥飲片過程中，如涉及第九十八條的其他規定則不适用本條款。
 
　　藥品生産經營企業應當在生産經營過程中加強質量管理，采取有效質量控制措施，确保中藥飲片質量。對不符合藥品标準的中藥飲片，生産經營企業應當按照有關規定召回，并查找分析原因，對其進行安全風險評估，根據評估結果進行處理。
 
　　（三）關于條款适用的飲片範疇
 
　　《中國藥典》中飲片系指藥材經過炮制後可直接用于中醫臨床或制劑生産使用的藥品。中藥飲片大多來源于自然生長的中藥材，受其生長環境影響較大，可能會出現不符合藥品标準中規定的大小、表面色澤等項目但不影響安全性、有效性的情況。毒性飲片應該從嚴管理，不适用本條款。中藥配方顆粒是按照規定的标準和工藝生産出的質量均一的工業産品，應當符合藥品标準的各項規定。因此，《指導意見》所稱中藥飲片不包括《醫療用毒性藥品管理辦法》中相關毒性中藥飲片，以及中藥配方顆粒。
 
　　（四）關于條款适用的情形
 
　　中藥飲片來源複雜、炮制方法繁多，影響因素衆多，藥品标準中各項指标的設定隻能盡可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中藥飲片在不符合藥品标準個别項目的情形下，存在尚不影響安全性、有效性的可能。其中，來源是鑒别中藥飲片真僞的重要項目，性狀、鑒别、檢查、浸出物、特征圖譜、含量測定等項目是影響中藥飲片有效性的主要項目，微生物限度、二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等是影響中藥飲片安全性的主要項目。考慮到我國國土緯度跨越較大，南北方溫濕度差異顯著，中藥飲片的水分、灰分受環境影響可能會出現不符合藥品标準，尚不影響其安全性、有效性的情形，但應當排除水分、灰分超标導緻其他指标不符合标準的情形。
 
　　因此，适用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是生産中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、産地加工等）、飲片炮制工藝等應符合相應規定，中藥飲片生産、經營企業應加強質量監管，并盡量向中藥材種植、産地加工延伸，保證其符合藥品标準。适用情形僅限于：性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品标準的情形；檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質等不符合藥品标準的情形，但應排除其他指标不符合标準而影響安全性、有效性的情況。
 
　　（五）關于舉證責任主體及判定機制
 
　　對是否适用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的認定，應當由藥品監督管理部門客觀、公正的調查，當事人應當積極配合。
 
　　對是否适用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的情形難以确定的，藥品監督管理部門應當結合中藥飲片不符合藥品标準的具體情形和查明的相關事實進行風險研判，必要時通過專家論證或采用集體研究的方式對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否适用《藥品管理法》第一百一十七條第二款。
 
　　（六）關于加強案例指導，促進本條款正确實施
 
　　藥品監督管理部門在執法過程中，應當注意收集整理相關典型案例，加強案例指導，确保本條款正确實施以及執法尺度的統一。

 

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