2021年，國家組織了第四、五批的藥品帶量采購。硝煙未散，8月份國家醫保局的兩則消息再次引爆行業的熱議：一是醫保局将會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價标準的基礎上，堅持質量優先，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手，科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。二是将結合生物制劑的相似性、穩定性和可替代性等方面的特點，考慮臨床用藥需求，充分征求臨床和藥學專家以及相關企業意見，摸清企業産能，形成适合生物制劑特點的集中采購規則。

 

　　相關工作循序漸進：9月10日，國家組織藥品聯合采購辦公室通過上海陽光醫藥采購網發布了第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）的二代及三代胰島素相關企業及産品清單；9月14日，廣東省藥交所發布了《廣東聯盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件》征求意見稿。

 

　　政策與試點鋪墊

 

　　早在2020年7月，國家醫保局就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作召開座談會，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革；同年9月，表示“将進一步研究并探索對未過評藥品及目前尚無一緻性評價标準的藥品，如生物制品和中成藥等開展集中帶量采購工作。”《關于推動藥品集中帶量采購工作常态化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2号）明确，“探索對适應症或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，為中成藥集中采購提供了基本遵循。

 

　　過去一年中，各地按照國家集中采購要求精神進行了中藥和生物制劑的試點，如青海省、浙江金華、河南濮陽等地針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索；湖北武漢在2020年1月進行了胰島素的集中帶量采購。前段時間，湖北省醫保局發出通知，中成藥跨區域聯盟集中帶量采購試點也将拉開序幕。

 

　　難點在哪兒

 

　　中成藥集中帶量采購不同于西藥的最大問題，筆者以為有兩個：一是質量标準不統一；二是價格形成機制相對複雜。

 

　　不同于西藥的一緻性質量評價，質量的控制指标清晰明确，中成藥質量是指嚴格按照已許可的配方和操作進行生産所得的産品性質，由于中成藥成分複雜，決定中成藥質量的不僅是中藥材、生産過程，而是受到諸多種因素的影響，如配方中藥材、中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸等，目前的質檢項目和數據難以完全代表一個中成藥的真實産品質量。在價格形成機制上，國家采取了成本定價、規定批零差率、隻管最高價、管理加成率、零差價或差别加價、企業自主定價、通過招标形成交易價格等不同的管理方式，對中成藥來說，由于沒有完全統一的價格形成機制和标準，價格不均衡的現象是存在的。

 

　　今年4月底，國家藥典委發布《關于執行中藥配方顆粒國家藥品标準有關事項的通知》，頒布首批160個中藥配方顆粒的統一标準，将于2021年11月正式實施，在以集中帶量采購為突破口的醫改環境下，為中成藥帶量采購探索出了新方向。

 

　　國辦發2号文件提出，“明确采購質量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系”。筆者注意到，2020年1月，《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》挂網，對真實世界研究進行了定義，指針對預設的臨床問題，在真實世界環境下收集與研究對象健康有關的數據（真實世界數據）或基于這些數據衍生的彙總數據，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風險的臨床證據（真實世界證據）的研究過程。上述《指導原則》特别指出，真實世界研究為藥物上市後研究或再評價提供證據；對于名老中醫經驗方、中藥醫療機構制劑等已有人用經驗藥物的臨床研發，在處方固定、生産工藝路線基本成型的基礎上，嘗試将真實世界研究與随機臨床試驗相結合，探索臨床研發新路徑。

 

　　推進中成藥集中帶量采購

 

　　按照國辦發2号文件規範的三種方式，中成藥現階段将采用分類采購的集中帶量采購方式，以省級和省際聯盟采購試點為主；不能納入各地帶量采購試點的中成藥，将采用直接挂網+議價的采購模式；新産品依然采用醫療機構備案采購的方式。

 

　　在中成藥集中帶量采購中，獨家或廠家較少的産品或将采用議價的方式，廠家較多的産品大概率采用綜合評議法進行評價，其中，質量評價将成為關注重點。哪些指标可以成為評價中成藥質量的要素？有如下标準可以參考：

 

　　一是中成藥選擇的中藥材是否符合GAP要求；二是真實世界數據可以體現的臨床效果；三是企業在該方面是否有深入和系統的研究，是否為标準制定者、是否獲得國家和部委相關認定等；四是企業實力的客觀指标，如企模、質量規範等；五是是否國際化，對于已經“走出去”被認可的産品給予相應政策傾斜。

 

　　生物制劑先行先試？

 

　　2020年初，湖北省武漢市率先對胰島素類藥品進行了帶量議價，對生物制劑的集中帶量采購進行試點。此前，國家醫保局發布國家組織胰島素聯合帶量采購的征求意見稿，生物制劑的國家聯采已經啟動，相信未來列入的品種或逐漸增加。

 

　　從國家組織胰島素聯合帶量采購征求意見稿可見，胰島素的采購方式、分組方式、分量方式、中選規則等與藥品的一至五批國家聯合采購，以及醫用耗材第一批的冠狀支架和第二批骨科耗材的規則都有很大區别。由此可見，針對生物制品，未來“一品一策”“因材施策”将會成為醫保局進行國家聯采的原則，條件成熟一個就推進一個，進一步探索經驗，完善規則；不能列入國家聯采的其他類别生物制品，與中成藥一樣，依然以省級和省際集中帶量采購試點為重點。

 

　　重點關注哪些方面

 

　　國辦2号文件提出“應采盡采”“三級操作”要求，筆者相信，1～2年内，藥品領域的分類集中帶量采購一定會密集性開展。文件還強調，按照政府組織、聯盟采購、平台操作的要求，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制；醫療保障部門會同有關部門指導或組織相關地區和醫療機構形成藥品集中采購聯盟，加強工作協調，部署落實重點任務；聯盟地區藥品集中采購機構共同成立跨區域聯合采購辦公室，代表聯盟地區醫療機構實施藥品集中帶量采購，組織并督促執行采購結果。

 

　　由此推斷，未來各地省際聯盟方式将成為政策要求的方向，集中帶量采購方式方法會更加豐富，中成藥和生物制劑的集中帶量采購也同樣如此。

 

　　醫藥企業面對各地的集中帶量采購試點，有以下方面需要關注：

 

　　一是各地的産品評價規則，從已經進行的項目看，采用綜合評議法的數量占的比例較高，這是不同于過去兩年的新變化，但在各項目中設置的評價要素、權重等卻大不相同。二是各地在質量分層、分組方面存在較大差異。三是各項目約定的采購量的計算方法不同，如上一年度醫療機構采購量的比例有30%、50%、60%、70%、80%，比例很不同。四是各項目中的中選産品數量差異大。五是對于未中選産品的要求和限制也大不同。