2016年08月18日，江西省食品藥品監督管理局發布收回藥品GMP證書公告（2016年4号）文，江西順福堂中藥飲片有限公司、江西緻和堂中藥飲片有限公司嚴重違反GMP，依法收回其《藥品GMP證書》。
又有兩家中招，自2015年起至今，監管部門對中藥飲片産業持續的嚴打，已創造了2015年收回80多家中藥飲片企業GMP證，2016年上半年收回20多家中藥飲片企業GMP證書的成績。對于中藥飲片産業，哀鴻遍野，這四個字，來形容如再合适不過了。
那麼，中藥飲片産業，何去何從？誰之過？誰反思？企業該如何面對？
回顧中藥飲片生産GMP規範發展之路，有進步，還不足
2003藥監局發布了《中藥飲片、醫用氣體GMP補充規定》，并于2003年6月開始認證試點工作。2004年發布了《關于推進中藥飲片等類别藥品監督實施GMP工作的通知》，明确所有中藥飲片生産企業必須在2008年1月1日前通過GMP認證，正式啟動了中藥飲片GMP強制認證時代。2011年發布關于貫徹實施《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》的通知，規定中藥飲片生産企業應在2015年12月31日前通過新版GMP認證，并于2014年發布《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》中藥飲片附錄。
近10年的中藥飲片生産規範之路，随着GMP的不斷推行，客觀上說，很大程度上提高并規範了中藥飲片産業的有序發展，保證了中藥飲片産品質量，并直接支撐了中 醫藥健康事業的健康發展。但看到進步的同時，就目前中藥飲片生産 企業現狀來看，中藥飲片從小作坊加工到規範企業生産，廠房硬件方面問題得到了基本解決，但軟件的管理成了制約飲片的軟肋。
比如目前GMP吊證常見缺陷：原 藥材與成品批檢驗問題，批生産記錄問題，外購飲片分裝等都做不到位；更不用說驗證管理，變更管理，偏差管理，乃至風險管理了。其實并不是企業不想做好，隻是現實的困難制約，沒辦法，做的比較虛，比較假。
為什麼長期嚴管依然解決不了問題？生産模式出了問題
藥監局作為監管部門，在這些問題上，一直通過行政手段去追責，罰款，關停，一味着死扣GMP，不考慮生産實際，其實都解決不了問題。為什麼？回答這個問題前，首先讓我們從生産管理的角度，來研究一下中藥飲片的生産模式問題，中藥飲片生産模式的特點是什麼？
多品種：中藥臨床用藥是通過藥方配伍的，而中醫臨床常用中藥至少500餘種；而一直以來，為了滿足中醫臨床需求，基本上每家中藥飲片生産企業生産品種都有幾百種，常見的300-500種；或者更多上千種。加上不同品種，又分不同包裝規格（3g，6g，9g，12g，5g，10g，15g等），另外，因不同省份，對于中藥飲片炮制加工要求不一樣，比如片型，炮炙方面等各異。
所以，實際上中藥飲片生産企業的常見生産品規能達到3000-5000種；上規模的企業品規多達上萬品規。不同品種，不同的質量标準與檢測儀器需求，不同的加工工藝與生産設備需求，硬件與人員投入成本高；同時對日常企業“三防”管理提出了極高的要求，生産管理成本高。（多品種情況，除飲片企業，在同類醫藥行業乃至其他非醫藥行業，都十分罕見）
多批次少批量：因中藥材的價格波動性，加上大部分小規模中藥飲片生産企業的客戶需求不穩定，備貨制成本與風險極高，因此，行業上都以訂單式模式生産，以銷定産。訂單多少，生産多少，批次多（注：單個品種，每連續生産一次為一批），批量少（每次訂單總量不少，但品種多，具體分到每個品種的訂單量，實際上是很小的；單個品種1kg，2kg的訂單常有）。
這種訂單式生産模式生産成本極高，基本上，中藥飲片生産企業1天可以産生幾十個批次。同時如果按GMP的要求，造成批生産記錄及相關記錄工作量大，批檢驗任務量與成本高。
PS：實際上，訂單式生産的另一個困難就是供貨要及時，供貨及時性與檢測周期之間的矛盾非常明顯；有人說，你可以設立安全庫存呀，多備貨；呵呵，你算算備貨成本與風險再看。
農副産品個性化手工生産：中藥材，作為初級農副産品，來源于大自然，天上地下，草木蛇蟲，果實礦物皆是；不同品種，加工工藝不同，無法實現設備通用。同一品種，不同地區種植；即使同一地區，不同農戶，不同耕地種植都不一樣，無法解決源頭質量均一性問題（就像種白菜一樣，你怎麼可能讓每顆白菜長的一樣大呢？）
如果原料的均一性問題都無法解決，生産企業又如何能做到生産工藝穩定性呢？比如同一品種，原料幹一點，幹燥工藝時間就短一點；原料濕一點，幹燥工藝時間就長一點，怎麼可能規定一個固定工藝參數呢？無法實現工藝穩定。
同時，花花草草，長相各異，阻礙了機械化自動化設備在中藥飲片生産企業的推廣運用；而臨床單位不用的用藥習慣，對中藥飲片片型性狀審美标準各異，比如廣東地區，喜歡片大、段長，加劇了機械化轉型的難度。生産機械化程度低，大量操作靠人工手工操作，人工成本極高，同時質量不穩定，質量不可控。
從理想層面來設計，品種單一，批次少，批量大，自動化生産，最适合GMP規範化管理了。但中藥飲片生産模式，恰恰相反，而上述指出的多品種、多批次、少批量、人工式中藥飲片生産模式；每一點，都與GMP的有效實施基礎背道而馳。因此前文提到的原藥材與成品批檢驗問題，批生産記錄問題，外購飲片分裝等問題，也就見怪不怪了。
生産模式的轉變，是中藥飲片良性發展的必由之路
談到生産模式改變，核心就是三方面精品化生産、規模化生産、自動化生産；對應的解決多品種問題、多批次少批量問題及手工生産問題。
精品化生産：生産企業應該根據自身的優勢資源，選擇一些品種生産；減少生産品種，做精作細，不要幾百個，上千個品種都生産。同時各家生産企業再通過GSP平台，配送到終端 醫院，可确保終端對品類多樣性的需求。精品化其實就是質量的精細化管控
規模化生産；精品化，品種生産集中了，每個品種集中幾個企業生産，就可實現規模化生産；規模生産，成本降低，同時實現質量的穩定性管控。
自動化生産：品種生産集中了，規模要上去，企業集中精力研發專用生産設備，同時投入資源改進品種（如片型改進，更适用于設備生産），實現自動化可控化生産。自動化生産，效率上來了，同時實現質量的可控性管控。
精品化、規模化、自動化不光解決生産成本問題，更重要的是實現GMP所規定的質量精細化、穩定性、可控性管理問題。
生産模式的轉變，重點還是靠監管層。
肯定會很多人，特别是中藥飲片産業的從業人員會反駁說，你太理想化了；說的容易，做的難；對，企業很在目前的情況下主動轉向，除非監管層先轉向。監管層如何轉向？
中藥品種分級管理：對于臨床常用的品種，屬于大宗交易品種的品種；與地方性用藥，用的少，但因方劑運用，臨床習慣上又缺不得的冷背品種，應進行分級管理。
大宗臨床常用的品種，大概300-500個；應嚴格實施品種注冊或備案制，提高門檻，從而限制企業生産品種，企業應該做精幾個品種，而不應該貪多求全。對于冷背品種，可放松管理。
中藥質量标準糾偏：中藥飲片質量标準，是最讓人诟病的東西。目前中藥飲片質量标準，真正能從中醫臨床入手定有效成分指标的品種，能有多少個？絕大部分質量标準，脫離中醫臨床，人為定一指标，且制定标準的時候，缺少大規模質量核查，往往取十幾個樣品，就定出了一個指标。
客觀上說，農副産品指标性标準，真的很難。所以就出現了現在很多品種，不是企業不想合格，而是找遍全國，找不到合格的，标準指标出了問題。
中藥飲片質量标準，支持已經經過長期深入研究的，種植規模化的穩定的大宗品種，制定嚴格的安全性及有效性指标，高标準嚴要求。而對于冷背品種，能定品種，制定安全性指标足矣，别人為為了标準高大上，設置指标障礙了。
中藥監管重點糾偏：就目前的情況來看，監管重點應該在假藥、摻假、染色、增重、熏硫、農殘、重金屬等用藥安全性問題上來。而不能死扣GMP，死扣标準，眉毛胡子一把抓。GMP與标準本身合理性值得商榷，再死扣嚴抓有什麼意義呢？
政策性扶持集團性大企業或企業聯盟：目前整個中藥産業，其實口号喊得不少，落地的政策卻罕見；在促進産業實現精品化、規模化、自動化的道路上，集團性大企業與企業聯盟，将決定産業的未來發展，應該落地一些實質性政策扶持。集團性的企業，允許打破各分公司生産基地的單獨的質量管理孤島，支持建議集團性的質量管理體系，從集團高度調配整合資源，減少重複建設，減少資源重複投入。
