4月3日，國家藥監局挂網《國家藥監局綜合司關于做好疫情防控期間藥品出口監督管理的通知》（下稱《通知》），對加強藥品出口監督管理提出了相關要求。《通知》目的是在于落實黨中央國務院決策部署，加強疫情防控期間藥品出口質量監督管理，促進藥品出口便利化，推動中國制藥行業高質量發展，切實維護中國制造形象。

 

　　持續加強藥品生産監管

 

　　《通知》提出，要嚴格規範藥品出口證明管理，要求各省級藥品監管部門要按照《藥品管理法》等法律法規有關規定，嚴格規範出口歐盟原料藥證明文件、藥品出口銷售證明、蛋白同化制劑和肽類激素出口準許證等藥品出口證明的出具與管理。

 

　　除對已出證情況進行全面排查以外，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品生産質量管理規範（GMP）等情形，要依法注銷其有關藥品出口證明，此外還要依法做好國家藥監局出具麻醉藥品和精神藥品進出口準許證後的日常監管。

 

　　《通知》強調将持續加強藥品生産監管。要求各省級藥品監管部門加強本行政區域内的藥品上市許可持有人和藥品生産企業監管工作，督促持有人和藥品生産企業嚴格按照藥品法律法規和藥品GMP組織生産，督促企業保證出口藥品質量符合進口國要求，增強法律意識，嚴格履行合同約定，妥善應對各種風險。而對藥品生産環節出現的各類違法違規行為，《通知》表示将“嚴厲打擊、以儆效尤”。

 

　　與日前發布的《藥品注冊管理辦法》《藥品生産監督管理辦法》兩部新規章的基調保持一緻，《通知》重申将嚴格落實各方責任。要求藥品上市許可持有人、藥品生産企業不僅要依法承擔藥品質量安全責任，還應當嚴格遵守我國藥品法律法規的規定，并按照進口國技術标準要求組織生産，保證其出口藥品符合進口國（地區）的标準或者合同要求。此外，《通知》也要求各省級藥品監管部門按照部署，做好疫情防控期間藥品生産企業複工複産相關工作。

 

　　五類醫療物資亦受嚴管

 

　　除藥品出口質量将被加強監督管理以外，疫情相關的醫療物資出口同樣受到嚴格管理。按照黨中央、國務院部署，商務部會同海關總署、藥監局在3月31日亦共同發布《關于有序開展醫療物資出口的公告（2020年第5号）》，要求自4月1日起，出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類産品必須取得國家藥品監管部門相關資質，并符合進口國（地區）質量标準要求。

 

　　有關司局負責人在就有序開展醫療物資出口公告有關問題答記者問中表示，為推動工作落實，海關總署成立了專項工作組，強化醫療物資出口工作的組織領導，加強監管優化服務，嚴格按照有關部門确定的出口醫療物資合格企業名單，依法監管驗放；加強知識産權海關保護，嚴厲打擊出口侵權醫療器械、口罩等防疫商品的違法行為；支持企業通過電子方式填報相關證明；提高查驗作業的精準度和有效性。

 

　　上述負責人強調，“醫療物資的質量安全直接關系人的生命健康。中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全，對相關産品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期，進一步強化質量監管、規範出口秩序尤為重要。”如果在醫療物資出口中出現質量問題，有關司局将會同相關部門認真調查，“發現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發揮醫療物資的重要作用。”