昨日，國家食藥監總局正式發布了《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》（以下簡稱修訂稿），并對修訂稿開始征求意見。征求意見的截止時間為2018年8月26日，一個月的時間。

 

修訂稿此前在微信朋友圈多有流傳，此次終于露出了廬山真面目。下面是從文件中總結出的幾大值得關注的焦點：

 

1， 藥品注冊，臨床需求将成為導向

 

首先是優先審評。中國藥品注冊慢已經被吐槽太多次，雖然國家局來了一招釜底抽薪，臨床實驗大核查，生生減少了N多工作量，将不可能變成了可能。但是，藥企要發展，藥品注冊的速度仍是至關重要，速度就是金錢和市場啊。所以優先審評就特别值得關注了。

 

對于優先審評，修訂稿裡面有什麼規定呢？

 

第十六條規定：食品藥品監管總局根據臨床需求和藥品特點設立優先審評制度。

  

其次，以臨床為導向還體現在，修訂稿第七十條規定：上市申請前，申請人應當對其申請進行充分評估，創新藥應當具有明确的臨床價值；改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優勢；仿制藥應當與原研藥品質量和療效一緻。

 

仿制藥和原研的質量和療效一緻，這個仍然是臨床上判斷仿制藥是否可以上市。對于創新藥來說，臨床也是評判的金标準了，有了這條規定以後，企業以前改個劑型和規格就能上市，成為新藥的路再也走不通了。

 

2，中藥兩大利好。

 

修訂稿第七十二條：獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。

 

所以以後隻要是上市的中藥新藥，不用再單獨申請中藥品種保護了，直接獲得，而且還不接受同品種的上市。這個條款對于中藥創新藥來說，簡直是太好的好消息，妥妥的市場保護，對于中藥創新來說，支持力度大大的。

 

不過，要成為中藥創新藥來說，中藥企業也要做好功課。近兩年中藥創新藥的獲批的數量一直都比較少，這其中可能有中藥創新還需更加努力的原因，另一方面恐怕也是中藥創新藥審批趨嚴的結果。

 

在中藥創新藥審評上，如上文所說，臨床将是重要導向，此外，文件還明确，中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續利用的，要做出不予審批的決定。中藥品種申請注冊注意了，這點要規避。

 

3，藥品注冊以後都歸總局？

 

第七十一條申請人拟申請藥品上市，應當向食品藥品監管總局提交申請資料。食品藥品監管總局應當在規定時限内，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

 

第一百零五條食品藥品監管總局對藥品有效性、安全性和質量可控性等沒有影響的變更，實施備案管理。

 

此藥品注冊申請到沒影響的變更的備案都由總局負責，預計未來，藥品注冊就都要歸總局管理，跟省局就沒有關系了。

 

4，藥品上市審評重點關注事項：

 

第七十七條藥品上市申請的審評，應當重點關注：

 

（一）創新藥的臨床價值；

（二）改良型新藥的技術創新性及臨床優勢；

（三）仿制藥與原研藥質量和療效的一緻；

（四）生物類似藥與原研藥質量和療效的類似；

（五）來源于古代經典名方的中藥複方制劑生産工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一緻性，以及非臨床安全性；

（六）上市規模産品的穩定性和質量可控性；

（七）說明書的科學性、規範性及可讀性。