實施11年的“一品兩規”，即将失效！
▍通過一緻性評價藥品，大開綠燈
7月26日，山東衛計委發布《關于山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有關問題的通告》（以下簡稱《通知》）。對通過一緻性評價的藥品，在
招标采購環節，開了綠燈——和原研同組競價，允許提價。
《通知》表示，對納入公開招标目錄範圍内且通過仿制藥質量和療效一緻性評價的藥品（以國家藥品監管部門核發的批準證明文件為準），列入第一競價組，不受中标産品數量限制。
▍自主報價，可以提價
由生産企業在不高于同競價組已中标産品、最高價格的範圍内自主報價，經省公共資源交易中心審核、公示後挂網。
通過一緻性評價，一個藥品耗資600-1000萬元，在這個規則下，給予了投巨資做一緻性評價的藥企，提價的機會。至于說，會不會有企業把産品報出和原研藥接近的價格，見仁見智。
但至少給沖擊原研藥的仿制藥，更多的戰略空間，制定價格策略，會更加靈活。
▍仿制藥政策落地，一品兩規是束縛
自2016年2月6日，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》後，從2017年12月29日開始，随着通過一緻性評價的藥品越來越多（截至目前已有5批共計58個品規），各個省份相繼都出台了在招标采購、醫院使用環節的鼓勵政策。
大多數是采取直接挂網采購，但略有不同。陝西、廣西取全國最低N省的平均價；山西、江蘇規定不高于其他省份；和山東相似的是甯夏，甯夏廢止了藥品最高限價，此外，浙江、上海、湖北、重慶等地都有政策出台。
招标采購開綠燈，在使用環節，國務院明确要求“醫療機構要優先采購使用，通過一緻性評價的藥品”。
▍一品兩規，将被摒棄
這意味着什麼？行業資深人士李志軒老師告訴賽柏藍，“一品兩規”的限制，即将被全面突破！
“一品兩規”，源出于衛生部2007年2月14日發布，當年5月1日起施行實施的《處方管理辦法》第十六條：醫療機構購進藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的複方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。
李志軒說，國家政策明确，招标采購隻選用首先通過一緻性評價的3個藥品；又鼓勵醫療機構優先采購使用；國家衛健委的一位官員也講“仿制就是為了替代。”如果要做到這一點，首先就要摒棄“一品兩規”的限制。
否則過一緻性評價的意義在哪裡？
▍“一品兩規”限制，對國産仿制藥不公平
中國
醫藥企業管理協會專家委員會委員（浙江省醫藥行業協會原會長）郭泰鴻也曾撰文稱“一品兩規”對國産仿制藥并不公平。一些省的藥品集中采購中，對“一品兩規”執行有錯位，把這“2種”認定為一種進口原研藥、一種國産仿制藥。國産仿制藥數量上多于進口原研藥，卻要千軍萬馬争奪那個“1”。
這明顯不利于國産仿制藥而有利于進口原研藥。
他說，經過兩年多的努力和大量的資金投入，越來越多的國産仿制藥通過了國家的一緻性評價。質量的提升，使得國産仿制藥的價格優勢更為顯現。所以，必須在
藥品集中采購中，讓國産仿制藥和進口原研藥在一個平台上公平競争。
▍浙江先行，已突破一品兩規
5月9日，浙江省藥械采購中心發布《關于通過質量和療效一緻性評價仿制藥直接挂網采購的通知》表示，醫療機構在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規的規定，增加采購使用通過一緻性評價的産品。
曆史的車輪總是向前的，要想真正讓通過一緻性評價的産品，吻合政策賦予的價值和期待，此後的政策需要配套。招标、采購和整個醫保報銷，進入
醫院的使用環節，都需要去構建相應的配套機制。
比如一品兩規的限制，藥占比的細化等等。至少，浙江開了個頭，一品兩規的限制，在實施11年後，看起來該被廢除了。
