中藥飲片炮制具有悠久的曆史，是中醫藥寶庫中的重要組成部分，是我國獨特的傳統制藥技術。近日，國家藥品監督管理局發布《省級中藥飲片炮制規範修訂的技術指導原則》，為加強對中藥飲片的管理，規範省級中藥飲片炮制規範的修訂工作，增強中藥飲片質量的可控性提供了指導。

 

《省級中藥飲片炮制規範修訂的技術指導原則》提出了6項基本要求：第一，修訂省級飲片炮制規範，應對飲片的藥材原植物（動物、礦物）品種，性狀、産地、資源情況，産地加工方法，炮制曆史沿革，炮制工藝及其研究進展，以及質量控制、臨床應用等方面進行全面調查和研究；毒性藥材飲片的炮制規範修訂，除應符合一般飲片的要求外，還應考察炮制工藝對飲片安全性的影響。

 

第二，省級飲片炮制規範應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的相關規定，其收載範圍僅限于具有地方炮制特色和曆史沿用的臨床習用品種；不得收載未獲得公認安全、有效性數據的尚處于科學研究階段的科研産品，以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的産品；對于飲片打粉，除确有公認的臨床習用曆史的品種之外，不應作為規格收載。除另有規定外，炮制規範所用的原藥材應是國家藥品标準或地方藥材标準收載的品種。輔料應建立相應的質量标準，也應對包裝材料、包裝規格、保質期等進行必要的考察。

 

第三，省級飲片炮制規範的内容應根據本省對飲片管理的有關要求以及質量控制所需制定。編排體例和正文部分一般可參照現行《中國藥典》收載的飲片标準項目及格式。必要時可根據本行政區域的具體要求以及飲片的具體特點增設相關項目。

 

第四，省級飲片炮制規範的書寫規範要求可參照現行版《國家藥品标準工作技術規範》執行。所用術語、符号、計量單位、通則編碼、檢驗方法及相關要求等，均參照《中國藥典》的規定執行。

 

第五，研究過程中所有樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證樣品、标本均應留樣存檔，保留備查。

 

第六，對于國家公布《禁止出口限制出口技術管理辦法》和《國家科技保密品種目錄》中收載的飲片炮制技術或重點品種，應遵守國家有關保密制度，其關鍵炮制技術和工藝參數在規範發布時應有所保留。

 

《指導原則》還對省級飲片炮制規範的研究工作和技術審核提出要求。少數民族藥飲片炮制規範的修訂可參考該指導原則。

 

原标題：國家藥監局發文加強中藥飲片管理增強質量可控性