唯有打破壟斷，才能真正讓市場在資源配置中發揮決定性作用。隻有形成競争性醫藥健康行業服務體系，才能為“健康中國戰略實施，為人民群衆提供全方位全周期健康服務”打下良好基礎，才能切實為老百姓帶來實惠。

 

　　2007年，中共十七大報告對醫藥改革提出“實行政事分開、管辦分開、醫藥分開、營利性和非營利性分開”的重大改革要求，随之2009年出台了《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6号），标志着正式啟動了新一輪醫藥衛生體制改革。然而十年以來，“四個分開”的推進并不理想，也沒有達到各界的預期。

 

　　2017年，中共十九大報告提出“實施健康中國戰略。要完善國民健康政策，為人民群衆提供全方位全周期健康服務。”其實在2016年10月，中共中央、國務院印發了《“健康中國2030”規劃綱要》（以下簡稱《規劃綱要》），對包括醫藥健康産業在内的諸多領域提出了一系列的改革規劃，标志着進一步深化醫藥衛生體制改革再次啟動。《規劃綱要》出台一年多來，醫藥健康行業有哪些變化和實質性的改革舉措？

 

　　醫療改革：2017年“醫生執業與醫院分開”邁出實質性一步，即醫生自由執業、自由創業成為可能

 

　　2017年2月28日，國家衛生計生委（以下簡稱“國家衛計委”）發布“委令第13号”，即《醫師執業注冊管理辦法》，由此将過去的“醫生在醫療機構注冊”轉變為“在衛生計生行政部門注冊”，多點執業隻需備案即可，無需原有醫療機構批準。“委令第13号”的發布标志着呼籲了二十多年的醫生自由執業從政策層面終于實質性突破，醫生由單位人身份轉換為社會人身份成為可能，雖然政策級别不高，但這“一小步”的放開松綁，使醫生群體獲得空前的“解放”，近年來風起雲湧的“醫生集團”将可以“合法”行醫。

 

　　2017年2月21日，國家衛計委發布《國家衛生計生委關于修改<醫療機構管理條例實施細則>的決定》即“委令第12号”，該文件為《規劃綱要》提出的“鼓勵醫師利用業餘時間、退休醫師到基層醫療衛生機構執業或開設工作室。個體診所設置不受規劃布局限制”等改革要求掃清了政策障礙，無論是退休、停薪留職以及在職醫生均可自由創業開辦診所，為“破除社會力量進入醫療領域的不合理限制和隐性壁壘”打開了政策窗口。

 

　　衆所周知，長期以來醫療服務領域存在的行政壁壘在一定程度上制約了社會資本進入醫療行業，迄今國内90%以上的醫療資源積聚在公立醫療機構，加之公費醫療和醫療保險定點也絕大部分都在公立醫療機構，使得公立醫院在醫療服務市場上處于壟斷地位。

 

　　而“委令第13号”明确醫生可以自由執業、自由流動，将會使社會辦醫療機構能夠獲得醫生資源，從而使醫生群體實現社會價值最大化；“委令第12号”明确醫生可以自由創業、開辦診所，将會使更多的社會資本進入醫療領域，從而使醫生能夠獲得更多地執業選擇，體現自身價值。

 

　　國家衛計委發布的兩個“令”，看似僅僅解放了醫生群體，事實上對整個醫療領域的衍生影響是巨大的，包括社會資本進入醫療領域的障礙和隐形壁壘将逐步打破、将掃清社會辦醫療機構獲取醫生資源的障礙等，這将為我國逐步形成“多元辦醫格局、競争性醫療服務體系”打下具有操作性的政策基礎。

 

　　2017年7月25日，國務院辦公廳發布的“國辦發〔2017〕67号”文件，即《國務院辦公廳關于建立現代醫院管理制度的指導意見》的基本原則之一是“堅持政事分開、管辦分開。加快轉變政府職能，深化“放管服”改革，合理界定政府作為公立醫院出資人的舉辦監督職責和公立醫院作為事業單位的自主運營管理權限，實行所有權與經營權分離。

 

　　各級行政主管部門要創新管理方式，從直接管理公立醫院轉為行業管理，強化政策法規、行業規劃、标準規範的制定和對醫院的監督指導職責。”可以說國家衛計委“兩令”加上“國辦發〔2017〕67号”文件，将會極大推進十七大提出的“實行政事分開、管辦分開、營利和非營利分開”的醫療改革。

 

　　醫保改革：2017年“藥品銷售與醫院分開”邁出實質性一步，即醫保改革對醫院控費的約束， 使得醫院産生降低醫藥費用的内生動力

 

　　2017年6月28日，國務院辦公廳發布“國辦發〔2017〕55号”文件，即《國務院辦公廳關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》。該文件的主要目标是從“2017年起，進一步加強醫保基金預算管理，全面推行以按病種付費為主的多元複合式醫保支付方式”。

 

　　要求“各地要選擇一定數量的病種實施按病種付費，國家選擇部分地區開展按疾病診斷相關分組（DRGs）付費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式”。明确提出“到2020年，醫保支付方式改革覆蓋所有醫療機構及醫療服務，全國範圍内普遍實施适應不同疾病、不同服務特點的多元複合式醫保支付方式，按項目付費占比明顯下降。”

 

　　這是多年以來，我國醫保改革在操作層面邁出的重要一步。

 

　　衆所周知，長期以來公立醫療機構的處方藥銷售占國内藥品零售總額的80%以上，醫院處于買方市場的壟斷地位，緻使數量衆多的醫藥工商企業在市場上沒有議價能力，隻能滿足醫院的種種要求。

 

　　而對于患者來說，醫院擁有絕大多數藥品的處方權、銷售權以及公費醫療與醫保的定點資格，患者對醫療服務也沒有議價能力，對藥品也基本沒有選擇權，隻能接受醫院提供的藥品及服務。

 

　　同時長期以來，我國醫保對醫院的付費方式采取按項目支付，醫生存在過度診療、大處方、青睐高價藥現象，以獲得灰色收益，并與醫院“以藥養醫”的經營方式一緻。醫院缺乏降低醫療、藥品費用的内生動力，醫保機構對醫療機構的約束作用非常有限，盡管各方呼籲醫藥分開多年，但推進的速度較慢。

 

　　2016年1月12日，國務院發布了“國發〔2016〕3号”文件，即《國務院關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》。

 

　　該意見是醫保改革中比較重要的一個高級别文件，“國辦發〔2017〕55号”文件可以看作是“國發〔2016〕3号”文件下的操作層面的子文件。但其将醫保改革提高到“發揮醫保在醫改中的基礎性作用”的高度，并要求醫保的“打包付費（包幹制）”覆蓋到所有醫療機構及醫療服務，這樣一來，若醫生繼續通過過度診療、大處方、開高價藥獲得灰色收益，将與醫院利益相矛盾。

 

　　在新的醫保付費制度下，醫院對醫生的績效考核必然會發生較大轉變：由過去通過過度診療、大處方、開高價藥為醫院帶來較大效益，轉變為合理診療、少開藥、開性價比高的藥，為醫院帶來較好的效益。在新的醫保付費機制的激勵和約束下，醫院自然會産生主動降低藥品采購價格、少開藥的内生動力。

 

　　這就為實現“醫藥分開”提供了具有可操作性的政策基礎。而長期以來靠藥品高定價、渠道空間大拉動銷售的傳統藥品營銷方式也将被颠覆，對藥品生産企業的經營行為将産生革命性影響。

 

　　 “國發〔2016〕3号”文件中明确提出“鼓勵有條件的地區創新經辦服務模式，推進管辦分開，引入競争機制，在确保基金安全和有效監管的前提下，以政府購買服務的方式委托具有資質的商業保險機構等社會力量參與基本醫保的經辦服務，激發經辦活力。”

 

　　如果此項改革也像醫保支付改革一樣，出台可操作性政策，那麼醫保的管理體制改革也将出現革命性的轉變，對傳統藥品營銷方式的影響也将更猛烈。

 

　　醫藥改革：2017年“藥品持有與企業分開”邁出實質性一步，即監管創新實施藥品上市許可持有人制度，重構醫藥産業鍊生态

 

　　2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發“廳字〔2017〕42号”文件，即《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）。文件提出推動上市許可持有人制度全面實施，推動修訂藥品管理法，力争早日在全國推開，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可等36項意見。

 

　　《創新意見》被業界稱為建國以來，針對醫藥行業重大改革、重大利好的重磅政策。随後在10月23日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》，為保障《創新意見》落實于法有據提供法律保障。《創新意見》的改革力度之大、與之配套的《藥品管理法》修正推進速度之快，大大超出了業界的預期。

 

　　藥品上市許可持有人（Marketing Authori-zation Holder，MAH）制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度。該制度通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生産企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期内承擔主要責任的制度。

 

　　在該制度下，上市許可持有人和生産經營許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體（即藥品批文持有和醫藥企業分開）。上市許可持有人可以根據自身狀況自行生産或經營，也可以委托其他生産經營企業進行生産和經營。

 

　　改變現行《藥品管理法》将藥品批文與藥品生産企業“捆綁”的監管模式，啟動藥品上市許可與生産許可分離的“上市許可持有人制度”的轉型，醫藥業态模式和市場主體将發生較大變化：産業鍊分工會更細，“小而全、大而全”的全産業鍊“通吃”模式将逐步失去競争優勢，而被更加專業的業态模式所替代。

 

　　當然，政府的監管手段和措施也會不斷創新，在新的制度安排下，必将重構醫藥産業鍊生态體系：由現在的研發端機構較少、生産端機構數量較多、流通端機構數量太多的産業狀态，轉變為研發端機構數量衆多（大衆創新）、生産端機構數量适量、流通端機構數量較少的理想産業狀态。同時在醫療服務領域改革、醫保改革同步推進下，醫藥産業鍊長期被嚴重扭曲的狀态會得到逐步矯正。

 

　　 “三醫聯動”是近十年來業界常說的高頻詞語之一，“四個分開”是整個行業20多年的期待。回望2017年，從中共中央、國務院到各中央部委（局），共出台了數百份與醫藥相關的各類改革政策文件，是一個毫無疑問的政策大年。

 

　　而筆者認為，本文談到的醫療改革、醫保改革和醫藥改革文件有助于促進形成“競争性醫療服務體系、競争性醫保服務體系、競争性藥品供應保障體系”的相關改革政策。唯有打破壟斷（尤其是行政性壟斷），才能真正讓市場在資源配置中發揮決定性作用。

 

　　隻有形成競争性醫藥健康行業服務體系，才能為“健康中國戰略實施，為人民群衆提供全方位全周期健康服務”打下良好基礎，才能切實為老百姓帶來實惠。