中藥注射劑一直是不良反應的重災區，也一直是監測的重點。外界對于中藥注射劑開展一緻性評價的呼聲也一直很高。随着《已上市化學仿制藥（注射劑）一緻性評價技術要求（征求意見稿）》的發布，注射劑再評價終于被提上日程。

 

　　雙黃連、刺五加、魚腥草、茵栀黃、紅花、喜炎平……近年來這些大衆熟知的藥品或被叫停、或被召回嚴管，它們共同的身份——中藥注射劑的安全性也引起了多方關注。

 

　　為提高中藥注射劑藥品質量，繼口服制劑須開展一緻性評價後，注射劑也将走上一緻性評價的道路。日前，食藥監總局藥品審評中心（CDE）發布關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一緻性評價技術要求（征求意見稿）》，指出除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水外，原則上所有的注射劑都需要進行一緻性評價。這将大大提高注射劑特别是中藥注射劑仿制藥的質量門檻，更好地保障大衆用藥安全。

 

　　不良反應頻發

 

　　中藥注射劑一直是不良反應的重災區，也一直是監測的重點。2016年，25萬例的中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分别為53.7%和38.6%。報告特别指出，中藥注射劑占比較高，需要繼續關注其安全用藥風險。

 

　　公開資料顯示，2006年，因安全問題，魚腥草注射液被暫停使用和審批；2008年，茵栀黃注射液和刺五加注射液引起不良反應，分别造成3例和1例患者死亡；2009年，發生雙黃連注射液緻死事件，國家藥監局因此撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品标準……

 

　　不良反應事件的頻發，使中藥注射劑的安全性問題備受争議。自今年11月起，上海、四川、黑龍江、新疆開始對部分中藥注射劑進行重點監控和專項檢查。

 

　　現有注射劑面臨再評價

 

　　外界對于中藥注射劑開展一緻性評價的呼聲一直很高。随着《已上市化學仿制藥（注射劑）一緻性評價技術要求（征求意見稿）》的發布，注射劑再評價終于被提上日程。CDE要求，已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數據的，或被FDA橙皮書收載的，開展一緻性評價研究工作；而不具有完整和充分的安全性、有效性數據的注射劑，需對其安全性、有效性和質量可控性進行再評價工作。

 

　　記者查詢食藥監總局數據庫發現，國産藥品裡，名稱帶有注射液的藥品批文多達2萬個。業内人士預計，注射劑再評價工作預計需5-10年完成。