有廣闊前景的前提是放開市場以及有大量的臨床需求。如果中藥配方顆粒臨床應用不理想，其市場就不會無限放大，不能做到質量一緻性的一哄而上不可取
近日，《甘肅省中藥配方顆粒标準（試行）》（第一冊）（以下簡稱《标準》）正式發布實施。《标準》收載了甘草、當歸、黨參等193個中藥配方顆粒的質量指标、檢驗方法以及生産工藝等技術要求。“最新實施的《标準》設立了鑒别、檢查和含量測定等質量控制指标，對101個品種設立了含量測定項目和試驗方法，對134個有效成分或活性成分的含量進行測定。”甘肅省食品
藥品監督管理局的專家介紹，《标準》将規範中藥配方顆粒科研生産使用行為。
《
醫藥經濟報》記者梳理發現，截止目前，隻有少數省市發布了地方标準。除甘肅省外，《天津市中藥配方顆粒質量标準》共收錄303個品種，自2017年7月1日起施行；廣東省是制定省級中藥配方顆粒标準的首個省份，第一冊于2013年1月1日起正式實施，第二冊于2015年出版發行，前兩冊收錄了203個品種；《廣西壯族自治區中藥配方顆粒質量标準（第一卷）》于2016年5月1日起施行，共收載 120 個品種。
各地試點并存
“關于國家版具有實操性的管理辦法何時出台，目前很難預測。”采訪中，行業人士陳周全博士對中藥配方顆粒的發展一直持謹慎态度。“正如《中國藥典》2020版編制大綱（征求意見稿）所提到的一樣，監管要依據标準，标準要服務好監管。在系統性、基礎性的問題沒有解決、落實好前，如國家統一的标準未出台前，行業如何管理、未來如何發展很難界定。”
雖然國家版的管理辦法尚未正式落地，各省的中藥配方顆粒試點已逐步展開。行業資深專家張自然博士的統計顯示，目前開展試點的省份有浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北七個。
記者注意到，在各省試點的基礎上，
企業也加快了對配方顆粒領域的布局。比如，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司9月底獲準開展中藥配方顆粒省内試點研究。在廣藥白雲山之前，湖北省經濟和信息化委員會9月初發布的《2017年度湖北省中藥配方顆粒研發生産和臨床使用試點企業的公示名單》，拟确定公示李時珍醫藥集團、勁牌生物醫藥有限公司、湖北香連藥業有限責任公司、湖北恒安芙林藥業股份有限公司、馬應龍藥業集團股份有限公司、國藥集團中聯藥業有限公司等6家企業列為湖北省中藥配方顆粒研發、生産和臨床使用試點企業。
連同之前已批準的國家級、省級試點，目前約有35家藥企獲得了中藥配方顆粒試點資格。天士力、香雪制藥、神威藥業、康美藥業、上海醫藥等均有布局。
“中藥配方顆粒試點至今，仍然沒有一套國家标準。現階段試點企業越多，可能會使問題越來越複雜。”陳周全提出擔憂并建議，“已進入這個領域的企業，以及擠破頭想進入該領域的企業，都應高标準要求。中藥配方顆粒是紅海也好，藍海也罷，任何企業及部門機構，都不應該把經濟利益放在第一位。”
在不少企業人士看來，目前各家試點企業“各自為政”，在缺乏統一标準以及相關管理辦法還不健全的情況下，配方顆粒的市場如此火爆且逐年升溫，易造成市場混亂無序，尤其是一味追求商業利益不可取。
來自前瞻産業研究院的分析顯示，全國具有GMP證書和顆粒劑生産能力，同時具備中藥提取、炮制能力的企業有600多家，如果準入門檻過低，“小、散、亂”不利于行業的健康發展。因此，盡管未來該領域完全放開是大勢所趨，但過程應是漸進的。
“由國家制定質量标準、使用
醫院的級别和流通等指導原則，由省級相關部門作為備案和監管主體，每個省市不超過三家生産企業，也不失為一個折中方案。”張自然曾如是建議。
企業市場探路
而讓外界頗為關注的，還有未來企業在中藥配方顆粒市場的經營模式，另外一些地方性政策也需要留意。比如，福建省食藥監局發布《關于進一步加強中藥配方顆粒監管的通知》表示，隻允許取得原國家藥品監督管理局批準的中藥配方顆粒生産企業，直接向試點醫療機構配送産品，而非試點醫療機構不得使用、藥商不得經營中藥配方顆粒；浙江省則是限制外省企業銷售範圍，2017年《浙江省中藥配方顆粒臨床試用備案表》規定，外省中藥配方顆粒企業隻允許在三級及二級甲等中醫院的醫療機構中進入招采環節。
“試點企業采取在全國各地建分廠的方式擴張，一方在隴西、和順、山東、浙江；天江在安徽、四川；康仁堂在武清；三九在安徽收購藥廠或設立分廠；中國中藥将公司本地化，與當地企業成立合資公司或者在某些省份建立新廠房。”對于各企業的市場策略，上海醫藥戰略發展研究院的一位專家如是指出。
已經上市并進入的企業或已經參與但還沒有進入的企業，要做好前期市場調研。采訪中，有配方顆粒試點藥企的研究人士提醒：“要客觀分析配方顆粒的臨床需求量，并真正從
中醫藥本身的特質來思考如何做好相關産業等。”
配方顆粒有廣闊的前景的前提是放開市場以及有大量的臨床需求。有專家認為，如果中藥配方顆粒臨床應用不理想，那麼其市場就不會無限放大，不能做到質量一緻性的一哄而上不可取。
