為了把新藥盡快帶給中國患者，在這個全球第二大醫藥市場重啟高速增長的新常态，外資藥企對創新藥物的研發布局箭在弦上。此前，包括GSK、禮來、諾華在内的跨國藥企巨頭已經通過興建研發中心的形式來開拓中國市場新藥的本土化研發，但成效甚微，并且随時面臨着崛起的本土醫藥“土豪”重金挖人的潛在威脅，一不留心，便為他人做了嫁衣。

 

10月23日，食藥監總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》意見，以此進一步完善中國的藥品注冊審評審批制度，讓更多新藥、好藥能夠更快地脫穎而出。

 

業内對此評價為“一次頗有誠意的修改，亮點頗多”。的确，不願再戴着“仿制藥”大國的帽子，兩年前開始，中國的藥品監管部門推出了一系列“猛藥”，想讓創新藥物在這片土地上開花、結果。

 

特别值得注意的是，中國的新藥審評提速給外資藥企提供了新的機遇：申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境内用同一生産線生産并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現場檢查的藥品注冊申請可以優先審評。

 

為了把新藥盡快地帶給中國的患者，在這個全球第二大醫藥市場重啟高速增長的新常态，外資藥企對創新藥物的研發布局箭在弦上。

 

此前，包括GSK、禮來、諾華在内的跨國藥企巨頭已經通過興建研發中心的形式來開拓中國市場新藥的本土化研發，但成效甚微，并且随時面臨着崛起的本土醫藥“土豪”重金挖人的潛在威脅，一不留心，便為他人做了嫁衣。

 

它們也在思考着轉型，如何讓研發更好地本土化?

 

咨詢機構弗若斯特沙利文就此做了一次調查，發現不少外資藥企在中國的研發戰略正在悄悄轉型：從自己的研發部門大包大攬轉向與外部合作研發，過往獨立的研發機構開始削減投入，加大了與本土藥企在研發上的合作力度。

 

這在過去很難想象，畢竟對于制藥企業來說，藥品的研發成果可以說是最高機密，向來對中國的知識産權持有懷疑态度的老外們為何轉了念頭?

 

輝瑞大中華區總裁吳曉濱博士曾就此作出答複：這個改變最主要原因可能在于研發效率。從全球的角度上來講，大公司的研發效率相對較低，實際上不那麼令人滿意，反而是一些比較小的公司，由于自身比較靈活，研發效率也就比較高。因此很多大公司在慢慢探索，如何更多地和這些早期研發的小公司進行合作，如何把研發生态系統更多地擴展到與小研發公司以及科研院校的合作上。

 

一年前，輝瑞開啟了與本土藥企合作研發的首次嘗試——和派格生物醫藥(蘇州)有限公司簽署協議，輝瑞授權派格開發适合中國患者的糖尿病領域前沿的葡萄糖激酶激活劑(GKA)類藥物，根據協議，輝瑞将GKA在中國包括(中國内地、香港、澳門和台灣)的專利和研發權益授予派格公司。同時輝瑞保留全球其他地區的開發權，派格公司則負責GKA在中國的所有研發工作，以及臨床注冊、藥品生産上市等工作。

 

中國的糖尿病市場增長迅猛，對于此前在糖尿病領域并未大展拳腳的輝瑞而言，這一全新市場機遇與挑戰并存：包括阿斯利康、默沙東等公司都曾嘗試開發類似藥物，最後以失敗告終。另一方面，中國的另一本土中小型創新藥企華領醫藥也在推進GKA創新藥物的研發。

 

這次合作對于輝瑞的吸引不難理解：新藥研發的平均資金和時間成本已經上升至20億美元、15年時間，通過合作的形式，這些風險得以平攤，而選擇本土企業合作，如果成功在後續審批、生産、上市環節都可以享受到“國産化”的政策優惠，并且得以和華領抗衡：跨國企業在國内申報藥物需要“三報三批”，國内企業隻需“兩報兩批”，少了一報一批，能使藥品上市時間縮短3年。

 

派格的總裁兼首席執行官徐敏也表示，相比從頭開始研發藥物，更希望通過前述和輝瑞這樣的合作，來減少整個研發的成本。

 

事實上，包括派格和華領在内，随着數十年前生物制藥領域“海歸派”的回國熱潮，中國已經出現了一批頗具實力的新銳中小型藥物研發公司，其中包括再鼎醫藥、百濟神州雖還未盈利，但已經于納斯達克上市，并獲得了華爾街資本的認可。而這些新銳翹楚也給了挑剔的外資藥企更多合作的選擇。

 

根據輝瑞的布局，派格不會是唯一一家合作研發的本土藥企，未來他們還将持續從國際研發産品線中選擇一些适合中國患者疾病譜而且有着較高治療需求的早期研發項目，通過知識産權和市場授權等形式，将項目及其所附帶的專有技術等資源，授權給在相關領域具有研發實力及創新潛力的本土企業，進一步開展本地化開發。

 

輝瑞僅僅是外資藥企打開合作之門的縮影：可以看到的是，本土制藥企業與跨國藥企新的創新藥合作在近年來變得多起來。除了以上所提的派格與輝瑞，還有華領醫藥與羅氏，再鼎醫藥與賽諾菲、禮來制藥與信達生物都達成過類似合作開發協議。未來兩年，這種模式勢必還将持續，外資藥企嘗試通過各種創新合作模式推進本土化也将成為在華新的核心戰略之一。

 

事實上，跨國公司的确正在研發方面改變自己的思路，不再把所有項目留給自己開發。近幾年比較流行的，就是由大藥廠出項目、VC出錢、CRO出力的虛拟公司開發模式，其中不乏很有亮點的項目。

 

對于醫藥行業的創新，目前的創新模式已經跳出曾經簡單的一對一合作模式，從單一領域擴大到多方面創新。在國家新藥準入制度改革的浪潮下，輝瑞新醫療中國負責人吳琨很明确地做出了兩個趨勢性判斷：一是外資藥企在中國市場的研發投入一定會持續增大;二是外資藥企和本土機構、本土院校及科研機構的合作一定會繼續加強。

 

在過去很長一段時間，我國新藥研發均停留在仿制藥的水平，與國際創新藥公司有較大差異，而時至今日，跨國藥企仍是我國醫藥企業藥物創新中最重要的鲶魚。根據醫藥市場研究公司IMS的統計，2015年全世界創新藥市場近6000億美元，換算成人民币大約4萬億元。但我國對全球醫藥創新的貢獻較小，占據的市場不足100億美元。而哪怕對于恒瑞、複星這樣的本土醫藥巨頭而言，開發新藥仍為一場“豪賭”，最後可以成功的企業并不多，更何況對于我國現有的5000多家制藥企業而言，真正花時間、經曆投入研發的，更是少之又少。

 

如同二十年前，外資企業大規模入華一般，此輪本土企業與外資藥企與本土藥企的合作可以掀起新藥研發的新浪潮嗎?這還需要時間去驗證雙方的“真誠度”以及“合約精神”，本土藥企需要适應外資藥企嚴苛的管理以及系統化流程，而外資藥企對于中國企業也需要拿出信任和坦誠。