8月23日訊　中藥提取是中藥生産過程中重要的一環，同時也是中藥行業面臨的老大難問題。從近期飛行檢查來看，不少企業違反規定生産和購入使用中藥提取物，給中成藥質量帶來安全隐患。

 

　　8月7日，國家藥監局發布《食品藥品監管總局辦公廳關于開展中藥提取物專項檢查的通知》[食藥監辦藥化監（2017）107号）]，明确将開展中藥提取物專項大檢查。

 

　　其實，早前，總局主管部門相關負責人就曾在公開場合指出，中藥提取及中藥提取物監管中存在一些突出問題，主要表現為：一是一些中成藥企業不具備提取能力，購買非法提取物生産藥品，質量難以保障；二是相關管理制度尚不完善，在企業責任、監管責任和定性處罰方面還有漏洞；三是現有藥品監管法律法規未明确中藥提取物監管屬性，中藥提取物生産、使用情況不清晰，遊離在藥品質量全過程監管體系之外。

 

　　此次專項檢查較以往的飛檢力度将有過之而無不及，中藥提取物監管将進一步強化，提取物管理要求也将更加嚴格。而為了響應國家藥監局的号召，近期，安徽、江西、遼甯、四川紛紛亮劍，陸續對全省（市）使用中藥提取物的藥品生産企業進行了專項檢查。

 

　　安徽：生産使用中藥提取物必須備案

 

　　作為中藥的生産大省，安徽在其轄區内有307家藥品GMP認證企業，其中約250家的認證範圍均有中藥的生産或提取。在前段時間的飛檢和專項整治活動中，安徽省中藥企業屢次上黑榜，為了整肅中藥行業，8月8日，安徽藥監局在其官網上發布《安徽省食品藥品監督管理局關于進一步加強中藥提取和中成藥生産監管的通知》。

 

　　一是做好中藥提取和中成藥生産的監管工作。各市、直管縣局要在日常監管的基礎上，認真對轄區内中藥生産企業進行一次全面梳理。核查實際生産工藝與注冊申報工藝的一緻性，是否存在違反總局《關于加強中藥生産中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135号）和2015年第286号公告要求的行為。要重點檢查企業中藥前處理和中藥提取環節有無擅自改變提取工藝和方法的行為；制劑過程中是否按照注冊申報的生産工藝進行生産，有無違反規定違法添加中藥生粉行為；生産設備或工藝發生變更是否經過驗證，是否及時完善相關手續；提取物使用情況是否符合規定，是否辦理了備案。

 

　　二是督促企業履行藥品質量第一責任人的職責。各市、直管縣局在監管工作中，要深入一線，了解企業生産的真實情況，并對總局近期公告的中藥生産企業違法違規事例進行現場講解，使企業提高自己作為藥品生産質量第一責任人的意識，清楚違法違規成本，做到嚴格按藥品生産質量管理規範組織生産。

 

　　三是建立中藥提取和中成藥生産監管長效機制。各市、直管縣局要結合監管實際，針對不同企業的具體品種，制訂出個性化檢查方案，逐品種進行生産全全程跟蹤，切實加強中藥提取和中成藥生産的監管，通過逐年檢查，力争對轄區内企業在産中藥品種做到檢查全覆蓋，真正建立起監管長效機制。

 

　　各市、直管縣對檢查中發現的中藥提取和中成藥生産中潛在的共性問題要進行研究，并整理彙總報省局藥品化妝品生産監管處。省局将适時組織檢查員，抽取一定比例的中藥生産企業進行現場檢查和延伸檢查。對檢查中發現的違法違規問題要依法公告并嚴肅查處。

 

　　江西：企業自查與藥監檢查相結合

 

　　8月11日，江西省藥監局下發通知稱，明确将專項檢查分為自查整改、藥監檢查和分析總結三個階段，要求各設區市、樟樹市藥品監管部門圍繞總局的部署，緊密結合省局年初的工作要點以及省局關于中藥提取物延伸現場檢查情況的通報，認真貫徹落實總局和省局部署的提取物專項檢查任務。

 

　　一是突出專項檢查重點。明确将三個方面作為檢查重點：中藥提取物生産企業重點檢查提取物生産備案情況，按照藥品GMP要求組織生産情況，是否存在外購中藥提取物進行貼牌生産行為；中藥生産企業重點檢查提取物使用備案情況，對提取物的質量評估和供應商審計情況，生産過程中是否物料平衡，是否存在使用非法提取物的行為；集團内共用、異地設立提取車間的藥品生産企業重點檢查提取物生産和質量管理情況，在提取物貯存、包裝、運輸等方面的質量控制措施是否充分。

 

　　二是企業自查與藥監檢查相結合。做好動員部署，督促企業立即開展自查，企業自查務必要做到真實、嚴格、全面。督促市縣局按照總局和省局的部署，深入開展提取物專項檢查，要以發現問題、排除隐患為目的，防止走過場，确保轄區内的提取物生産、使用企業監督檢查覆蓋率100%。

 

　　三是嚴格查處問題，注重總結提高。對專項檢查工作進行總結，包括備案管理和監督檢查的工作情況、主要成效，存在問題、整改落實情況，尤其是對專項檢查發現的問題，比如未備案擅自生産或夠用，不符合要求的備案，對備案企業、品種在生産使用中出現的問題，必須要求相關企業限期整改，嚴格依法依規進行查處，對違法行為始終保持高壓态勢，落實企業主體責任。

 

　　今年年初江西省已經全面梳理全省中成藥生産企業使用提取物備案情況，并選取了該省中成藥制劑企業使用量較多的3家省外提取物生産企業、4個提取物品種（薄荷腦、薄荷素油、甘草浸膏、甘草流浸膏）完成了延伸檢查。通過檢查，省内的提取物生産、使用得到進一步規範，對發現的問題進行了整改完善。下一步，省局還将采取飛行檢查、跟蹤檢查或集中檢查等方式，對專門生産提取物的備案企業進行檢查，對自查或市局檢查發現嚴重問題的提取物使用企業進行抽查，切實提升該省中藥制劑質量安全水平。

 

　　遼甯：嚴禁中成藥提取物委托加工、貼牌銷售

 

　　8月16日，遼甯省藥監局發布關于開展中藥提取物專項檢查的通知，為進一步規範中藥提取和提取物管理，強化中藥提取物監管，保證中藥質量，按照總局有關要求，此次檢查内容至少應包括以下幾點：

 

　　一是中藥提取物生産企業重點檢查：提取物生産備案情況；按照藥品GMP要求組織生産情況；是否存在外購中藥提取物進行貼牌生産行為。

 

　　二是中藥生産企業重點檢查：提取物使用備案情況；對提取物的質量評估和供應商審計情況；生産過程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行為。

 

　　三是集團内共用、異地設立提取車間的藥品生産企業重點檢查：生産許可的批準情況；提取物生産和質量管理情況；提取物貯存、包裝、運輸等方面的質量控制措施是否充分。

 

　　四是市級藥品監管部門對于中藥提取物生産備案和使用備案的監管情況：企業中藥提取物備案的總體情況（如涉及備案的企業、品種，審計情況，采購、生産、使用的數量及質量管理情況等）；對備案企業、品種的日常監管和延伸檢查情況。

 

　　通知明确，本次專項檢查工作将分為三個階段：

 

　　自查整改階段（發文之日起至2017年8月底）。各市局要盡快部署轄區内相關中藥提取物生産和使用企業開展自查。相關企業應對照檢查内容開展全面深入的排查，對發現的問題要及時整改并做好記錄，不能及時整改的，要制定可行的整改計劃，并形成自查報告報送市局。各市局将企業自查報告彙總後，于2017年8月30日前報送省局藥品化妝品生産監管處，同時将本通知下發之前已實施監督檢查的有關情況一并報送。

 

　　監督檢查階段（2017年9月）。省局負責協調和組織開展跨省提取物生産企業及集團内共用、異地設立提取車間藥品生産企業的監督檢查。各市局負責根據檢查内容和企業自查情況進行綜合分析，在9月中旬之前有針對性的開展專項檢查，對發現的問題依法依規進行查處，并監督整改，督促企業嚴格按照總局《關于加強中藥生産中提取和提取物監督管理的通知》的要求生産和使用提取物，落實企業主體責任。

 

　　分析總結階段（2017年10月）。各市局對專項檢查工作進行總結，包括提取物生産、使用的總體情況和監督檢查的工作情況、主要成效，存在問題、整改落實情況，以及日常監管要求和有關建議等，并于2017年10月20日前将專項檢查總結報送省局藥品化妝品生産監管處。

 

　　四川：嚴查提取物生産和質量管理情況

 

　　8月18日，四川省藥監局發布《關于開展中藥提取物專項檢查的通知》指出，為進一步加強中藥提取物生産和使用環節監管，維護中藥正常生産秩序，依法查處違法違規行為，決定開展中藥提取物專項檢查。具體内容如下：

 

　　一是中藥提取物生産企業重點檢查：提取物生産備案情況；按照藥品GMP要求組織生産情況；是否存在外購中藥提取物進行貼牌生産行為。

 

　　二是中藥生産企業重點檢查：提取物使用備案情況；對提取物的質量評估和供應商審計情況；生産過程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行為。

 

　　三是集團内共用、異地設立提取車間的藥品生産企業重點檢查：生産許可的批準情況；提取物生産和質量管理情況；提取物貯存、包裝、運輸等方面的質量控制措施是否充分。

 

　　四是市級藥品監管部門對于中藥提取物生産備案和使用備案的監管情況：企業中藥提取物備案的總體情況（如涉及備案的企業、品種，審計情況，采購、生産、使用的數量及質量管理情況等）；對備案企業、品種的日常監管和延伸檢查情況。

 

　　事實上，近年來，中藥提取設備以及提取工藝技術也在不斷進步，應用範圍不斷拓寬。但随着中藥現代化步伐的加快，中藥提取分離工藝因能耗、物耗大，雜質多，效率低等發展問題滞後，影響中藥提取物産業整體的發展狀況，也使得國産的中藥提取設備問題突出，難以滿足市場的需求。據業内有多年經驗的人士表示，中藥提取，尤其是複方提取是一個比較複雜的工藝過程，對于不少中成藥企業來說依然是軟肋。

 

　　在39醫藥君看來，未來中藥提取物生産企業應該對中藥提取工藝進行摸索，在保持“中藥特色”的前提下，逐步實現中藥提取物生産的科學化、标準化和規範化。此次專項檢查的發布，将有利于進一步規範中藥提取物行業的生産工藝、生産标準，也将促進中藥提取設備的優化升級，實現生産設備的現代化生産。