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國家衛計委拟加快兒童藥研發審批

2017-07-11

長期以來,由于兒童專用藥不足,醫院隻能以成人藥物和劑型代替兒童藥物和劑型,業界甚至流傳着兒童藥隻能“用藥靠掰、劑量靠猜”的無奈評價。目前,市場上不少所謂兒童藥,很多時候隻是成人藥的減量版,給兒童身體健康帶來了不小的隐患。7月10日,北京商報記者從業内獲悉,國家衛計委日前已明确表示,今年已經把兒童藥品的研發和加快審批作為重點任務進行布局,未來幾年兒童藥短缺問題有望解決。
 
  據《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示,我國6000多家制藥企業中,專業的兒童用藥制造商僅十多家。因用藥不當,我國每年約有3萬名兒童耳聾。
 
  國家食藥監總局副局長吳浈分析稱,兒童藥存在能力性短缺、結構性短缺和價格性短缺。
 
  首都醫科大學附屬天壇醫院藥學部主任、北京醫管局總藥師趙志剛進一步解釋稱,目前,我國兒童臨床用藥少,國内具有批準文号的品種約為18萬個,兒童用藥3000多個,占比不到2%,僅涉及400多個品種。這相對于全國2.2億兒童、12%的患病率來說遠遠不夠。
 
  有專家表示,在這些現象的背後存在政策不配套、兒童用藥市場化程度和利潤低等問題。“目前我國對兒童用藥的上市審批在食藥監部門,政策管理在衛生部門,臨床使用在醫療機構,儲備管理在工信部門,多方各負責一段,相關制度、标準不配套、不統一、有脫節。”該專家表示,而且,兒童不是成人的縮小版,器官不成熟,發病特點、進程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣,還需要特殊的配方、制劑和口味,使得藥品研發生産工序多、成本偏高,導緻企業不願意從事兒童專用藥的研發和産銷。
 
  對此,國家食藥監總局表示,将重點圍繞能力性和結構性短缺,采取措施鼓勵這類産品注冊、申報,同時對這類短缺藥加快審評。
 
  國家衛計委副主任曾益新還表示,國家衛計委等六部門已經出台了保障兒童用藥的若幹意見,制定了兩批鼓勵研發清單。特别是在新藥研制的國家重大專項中,已經把兒童藥品的研發和加快審批作為重點任務進行布局。“适合兒童的藥品,根據不同的兒童體重要有合适的劑量;劑型要以口服液的方式;而且要适合兒童口味,讓小孩願意喝下去。這是‘十三五’的重點任務,科技部、财政部、藥監局、衛計委等共同加快專門适合中國兒童用藥的研發和審批程序。估計再過幾年兒童藥短缺現象會得到有效解決。”